Arriva anche per i pazienti italiani la rimborsabilità per Entresto®, farmaco innovativo, composto da sacubitril/valsartan, che ha dimostrato di ridurre la mortalità per cause cardiovascolari del 20% rispetto alla terapia di riferimento, determinando un prolungamento della sopravvivenza di un anno e mezzo, con punte fino a 2 anni, nei pazienti più giovani affetti da scompenso cardiaco cronico con frazione d’eiezione ridotta.
Il farmaco è il primo di una nuova classe terapeutica, gli ARNI (antagonisti del recettore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina) e rappresenta la prima grande innovazione terapeutica nel campo dello scompenso cardiaco cronico da almeno 15 anni a questa parte.
Per scompenso cardiaco si intende una condizione nella quale il cuore non è capace di distribuire il sangue in misura adeguata alle richieste metaboliche dei tessuti. Le cause più comuni di questa patologia sono la malattia delle arterie coronarie (cardiopatia ischemica) e l’ipertensione arteriosa, ma vanno ricordate anche le alterazioni delle valvole cardiache, la cardiomiopatia dilatativa e le miocarditi. Lo scompenso cardiaco si manifesta con una serie di sintomi, quali comparsa di edema ai piedi e alle gambe, profondo senso di stanchezza, mancanza di energia, dispnea e perdita di appetito. Nelle forme più gravi può comparire anche l’edema polmonare, che si manifesta con una grave fame d’aria e la comparsa di espettorato schiumoso.
Fino ad oggi la terapia dello scompenso cardiaco si basava sull’inibizione neuro-ormonale del sistema renina-angiotensina e del sistema nervoso simpatico. Sacubitril/valsartan ha un meccanismo d’azione innovativo che consente, per la prima volta, di potenziare gli effetti del sistema dei peptidi natriuretici mantenendo contemporaneamente l’inibizione del sistema renina-angiotensina. “Siamo di fronte a un cambiamento radicale del nostro approccio al paziente con scompenso cardiaco – afferma Michele Senni, Direttore della Cardiologia 1 dell’Ospedale ‘Papa Giovanni XXIII’ di Bergamo - con il passaggio da un’inibizione a una modulazione neuro-ormonale”.
Una strategia di successo, come dimostrano anche i risultati di PARADIGM-HF, il più grande studio clinico mai condotto fino ad ora nello scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta, che ha coinvolto 8.400 pazienti nel mondo. “In questo trial – spiega Senni, coordinatore dello studio in Italia – sacubitril/valsartan è stato confrontato con enalapril, l’ACE-inibitore che rappresenta lo standard di terapia nello scompenso cardiaco. I risultati ottenuti rispetto a enalapril sono stati molto positivi in termini di mortalità cardiovascolare, ridotta del 20%, di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, diminuita del 21%, e di mortalità per tutte le cause, ridotta del 16%”.
Risultati che nella pratica clinica si traducono non solo in un allungamento dell’aspettativa di vita, ma anche in un miglioramento della sua qualità; la fame d’aria e la grave stanchezza tipiche dello scompenso, infatti, si riducono sensibilmente e il paziente può tornare gradualmente a una vita più attiva.
“Nell’approccio diagnostico terapeutico al paziente con scompenso cardiaco – afferma Claudio Rapezzi, Professore associato confermato presso Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale (DIMES) dell'Università di Bologna e direttore dell'U.O. di Cardiologia, Policlinico Sant'Orsola Malpighi di Bologna - è necessario fare una diagnosi precisa e, se possibile, individuare e rimuovere la causa dello scompenso. Il paziente deve seguire una dieta alimentare corretta e attenersi alla terapia che gli viene prescritta. Questa è fatta di un cocktail di farmaci già ben definiti, ai quali oggi si è aggiunta la nuova classe degli ARNI, che rappresenta una novità importante per la terapia dello scompenso. Sacubitril/valsartan potrebbe essere indicato per circa un terzo di tutti i pazienti con scompenso cardiaco cronico”.
La vera innovazione della nuova opzione terapeutica per lo scompenso, è dunque quella di avere dentro di sé due farmaci, da cui deriva un risultato finale in grado di aumentare la disponibilità dei peptidi natriuretici; tali peptidi sono in genere ormoni buoni che l’organismo secerne quando avviene lo scompenso, per beneficiare dell’aumento della diuresi, della riduzione di acqua e di sodio nell’organismo e dell’abbassamento delle resistenze periferiche delle arterie. Lo specifico vantaggio, dunque, è proprio la possibilità di poter aumentare farmacologicamente tali peptidi, senza provocare contemporaneamente un’inibizione di altre sostanze.
Sacubitril/valsartan ha dunque tutti i numeri per diventare la terapia di riferimento dello scompenso cardiaco a frazione d’eiezione ridotta, ma la ricerca Novartis guarda già oltre, con un importante programma, il FortiHFy, comprendente oltre 40 studi clinici, già in corso o pianificati, ai quali parteciperanno ricercatori e pazienti di oltre 50 Paesi per una durata di più di 5 anni, studi indirizzati alla ricerca di nuove indicazioni per questo farmaco.
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