Milano – Bayer AG ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban (inibitore orale del Fattore Xa) in modo che includa il dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera, in associazione a un inibitore del recettore P2Y12, per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare che necessitano di anticoagulazione orale e che devono essere sottoposti ad angioplastica coronarica (PCI) con impianto di stent.
La decisione favorevole della CE è basata sui risultati dello studio di Fase IIIb PIONEER AF-PCI, il primo trial randomizzato con un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) in questa popolazione di pazienti. In seguito all'approvazione, la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha aggiornato le proprie Linee Guida con l’introduzione di rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera come opzione terapeutica in questa tipologia di pazienti, in associazione ad aspirina e/o clopidogrel.
La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più diffuso al mondo (si stima che ne soffrano 33,5 milioni di persone). Di queste, il 20-40% presenta anche coronaropatia, con il rischio di dover subire un intervento coronarico percutaneo (PCI). Il 5-15% dei pazienti con FA, nel corso della propria vita, necessita di un impianto di stent tramite PCI. Questi pazienti sono a maggior rischio di formazione di trombi che possono portare a gravi conseguenze, tra cui ictus, infarto del miocardio o trombosi dello stent.
“Accogliamo con soddisfazione questa approvazione della Commissione Europea, che mette a disposizione un’ulteriore opzione terapeutica di cui si avvertiva una reale necessità per questi pazienti ad alto rischio”, ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer. “La successiva inclusione di rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera nelle Linee Guida ESC conferma ulteriormente la solidità dei risultati, che hanno dimostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia rispetto alle terapie precedentemente disponibili”.
PIONEER AF-PCI è uno studio di Fase IIIb, randomizzato in aperto, per stabilire la sicurezza di due regimi terapeutici con rivaroxaban rispetto alla strategia terapeutica con un antagonista della vitamina K, con aggiustamento di dosaggio, dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV). PIONEER AF-PCI ha coinvolto 2.124 pazienti di 26 diversi Paesi del mondo.
L’endpoint primario del trial era il verificarsi di emorragia clinicamente significativa, definita come insieme di emorragia maggiore secondo i criteri TIMI, emorragia minore TIMI ed emorragia che richiede attenzione medica, sui 12 mesi di terapia. Tutti i pazienti sono stati randomizzati con rapporto 1:1:1 in tre bracci di trattamento (rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera più inibitore del recettore P2Y12 per 12 mesi; rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno, più duplice terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) per 1, 6, o 12 mesi; terapia standard con antagonista della vitamina K con aggiustamento di dosaggio, più DAPT per 1, 6, o 12 mesi).
PIONEER AF-PCI ha dimostrato che rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera più clopidogrel ha ridotto in modo rilevante la percentuale di emorragia clinicamente significativa del 41% (riduzione rischio relativo), rispetto alla triplice terapia costituita da un antagonista della vitamina K più DAPT (16,8% contro 26,7%; HR 0,59; IC al 95% 0,47-0,76; p<0,001) nei 12 mesi di terapia.
Nel secondo braccio in studio, rivaroxaban al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione a DAPT, ha ridotto la percentuale di emorragia clinicamente significativa del 37% (riduzione rischio relativo), rispetto a un antagonista della vitamina K più DAPT nei 12 mesi di terapia, in modo statisticamente significativo (18,0% contro 26,7%; HR 0,63; IC al 95% 0,50-0,80; p<0,001).
Entrambi i regimi terapeutici con rivaroxaban hanno dimostrato percentuali simili per l’endpoint esplorativo d’efficacia (morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus e trombosi dello stent) rispetto al regime terapeutico con antagonista della vitamina K. Tuttavia lo studio non aveva potenza sufficiente per la significatività statistica dei dati di efficacia; pertanto non si possono trarre conclusioni riguardo agli esiti di efficacia.
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