Sospensione dei registri, proroga dei piani terapeutici e uso compassionevole: tutte le misure prese dall’AIFA per la gestione delle terapie
Durante il webinar “Dermatite atopica, tra rischio Covid e necessità di cure. Strategie per la fase II”, svoltosi in occasione della Giornata Internazionale della Dermatite Atopica e promosso da Osservatorio Malattie Rare, si è parlato della continuità terapeutica dei pazienti con terapie croniche e, nello specifico, con dermatite atopica. Sandra Petraglia, Dirigente Area Pre-Autorizzazione AIFA, ha illustrato gli interventi per garantire la terapia per i pazienti a rischio nella fase II dell’emergenza Coronavirus. Il webinar ha avuto il patrocinio di SIDeMaST (Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse) e di ANDeA (Associazione Nazionale Dermatite Atopica), ed è stato realizzato con il supporto non condizionato di Sanofi Genzyme.
Durante la pandemia di COVID-19 sono state prese delle misure per garantire alle persone affette da dermatite atopica la continuità terapeutica, tra cui la sospensione degli aggiornamenti dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio, che avrebbero necessariamente implicato, per i pazienti, la necessità di andare in ospedale, e la proroga dei piani terapeutici, inizialmente per tre mesi e poi per altri tre, fino al 31 agosto. Questo perché è importante mettere in atto tutte le misure di controllo per il contenimento della pandemia, ma lo è anche non impedire ai pazienti di continuare la terapia.
“La ripresa nella gestione tramite registro terapeutico non è una ripresa a pieno regime, come era prima della pandemia. È comunque una ripresa ‘light’ che prevede l’inserimento dei nuovi pazienti, non inseriti a partire da marzo, in ordine cronologico. Anche per quanto riguarda i controlli clinici siamo consapevoli delle attuali difficoltà, anche per quanto riguarda l'accesso ai centri per esami diagnostici o visite cliniche”, commenta Petraglia. “Siamo consci che tutto ciò comporti appesantimento e disagio, ma ci teniamo anche a ricordare che, oltre a essere uno strumento utile di governance per la per la spesa farmaceutica, il registro terapeutico è anche un importante strumento a tutela dei pazienti, per quanto riguarda l'appropriatezza nell'uso dei farmaci, e una garanzia di ottimizzazione dell'efficacia”.
La pandemia di Coronavirus ha indotto nel contesto della regolamentazione dei farmaci, nazionale e internazionale, un momento di riflessione, perché tutti gli enti hanno dovuto molto rapidamente mettere in atto dei meccanismi di flessibilità normativa in relazione all’intero ciclo di vita dei farmaci e, in alcuni casi, anche in rapporto all'accesso ai farmaci autorizzati. “Questa flessibilità regolatoria – continua la Dirigente AIFA – ha portato a degli esempi di buona pratica sui quali si sta riflettendo e, considerando che andiamo incontro sempre di più ad una società digitalizzata, l'implementazione tecnologica può diventare costante nel tempo ed essere non solo una misura ad hoc utile per far fronte ad un momento particolare quale è l’emergenza sanitaria”.
Una maggiore attenzione deve essere dedicata alle persone colpite da dermatite atopica, dato che questa specifica malattia cronica ha una ricaduta importante sulla gestione delle misure di contenimento del virus SARS-CoV-2, ad esempio per quanto riguarda l'utilizzo dei meccanismi di protezione individuale e il frequente lavaggio delle mani. In particolare, nella dermatite atopica, i pazienti più giovani sono esposti ad una sofferenza particolarmente forte, sia a causa della discriminazione e del bullismo legati alla malattia che per via dell’isolamento sociale.
Clicca QUI per guardare il video completo del webinar "Dermatite atopica, tra rischio Covid e necessità di cure. Strategie per la fase II"
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