Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo su Entyvio® (vedolizumab), un anticorpo monoclonale umanizzato per il trattamento di adulti con colite ulcerosa (CU) e malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attive che hanno avuto una risposta inadeguata, una mancata risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o all'antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa). CU e MC sono i due tipi più comuni di malattia infiammatoria intestinale (IBD)3 e colpiscono più di quattro milioni di persone al mondo, di cui circa 2,2 milioni di europei.
“Siamo molto soddisfatti del parere positivo espresso dal CHMP su vedolizumab come trattamento per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn, in quanto il riconoscimento del beneficio clinico di vedolizumab ci porta a un passo dal fornire il primo agente biologico a selettività intestinale per il trattamento di colite ulcerosa e malattia di Crohn nei pazienti in Europa" ha detto Trevor Smith, Head of Commercial Operations, Europa e Canada, Takeda. “Takeda ha una ricca storia di sviluppo di trattamenti per i disturbi gastrointestinali e ha passato anni a studiare per comprendere la complessa scienza delle IBD. Con lo sviluppo di vedolizumab, Takeda accresce questo patrimonio e si apre a terapie innovative con un nuovo trattamento biologico."
Nel marzo del 2013 Takeda ha fatto richiesta all'EMA di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di vedolizumab per il trattamento di adulti con CU e MC da moderatamente a gravemente attive.
L'opinione del CHMP sarà adesso esaminata dalla Commissione Europea. Se l’indicazione del CHMP verrà formalmente adottata dalla Commissione Europea, vedolizumab riceverà l’approvazione al commercio nei 28 stati membri dell'Unione Europea, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
“La colite ulcerosa e la malattia di Crohn sono spesso diagnosticate in giovane età e i pazienti conducono una vita pesantemente condizionata dai sintomi debilitanti e dalla gestione complessa di queste malattie croniche" ha detto Paul Rutgeerts, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Professore Emerito di Medicina, Università Cattolica di Lovanio, Belgio. “È importante che la ricerca continui a progredire ed evolvere, così medici e pazienti disporranno di ulteriori opzioni per gestire queste malattie".
Oltre alla MAA sottoposta all'EMA, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) sta attualmente esaminando la richiesta di licenza biologica (BLA) per vedolizumab.
Vedolizumab ha ricevuto una indicazione positiva per il trattamento di adulti con CU e MC da moderatamente a gravemente attive da un comitato composto da membri dei Gastrointestinal Drugs, Drug Safety and Risk Management Advisory Committees della FDA il 9 dicembre 2013.
La richiesta di MAA è supportata dagli studi GEMINI™, un programma clinico che studia vedolizumab su 2.700 pazienti in quasi 40 paesi. Si tratta del più grande studio clinico di fase 3 condotto finora che valuta in parallelo le popolazioni di pazienti affetti da CU e MC. I pazienti arruolati avevano fallito almeno una terapia convenzionale, inclusi i corticosteroidi, gli immunomodulatori e/o un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa). I pazienti che avevano fallito una terapia convenzionale e con l'antagonista TNFalfa includevano i pazienti con risposta inadeguata (non-responder primari), con perdita di risposta (non-responder secondari) o coloro che erano intolleranti.
Per ulteriori dettagli riguardo l'opinione del CHMP, visitare il sito EMA www.ema.europa.eu/ema/.
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