Basilea – Durante una sessione dedicata alla ricerca, nell’ambito del 73° Convegno Annuale della American Academy of Dermatology (AAD) a San Francisco, Novartis ha annunciato i risultati dello studio CLEAR, i quali dimostrano che secukinumab è significativamente superiore a ustekinumab – un trattamento biologico ampiamente utilizzato – nell’indurre una risoluzione completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee nei pazienti affetti da psoriasi. Secukinumab (alla dose di 300 mg) è il primo inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) approvato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche di grado moderato-grave.
Lo studio CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of Secukinumab vs. Ustekinumab, è uno studio testa a testa di Fase IIIb della durata di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, disegnato per confrontare l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine di secukinumab rispetto a ustekinumab nei pazienti con psoriasi a placche di grado moderato-grave. Allo studio hanno partecipato 24 Paesi in Nord America, Europa, Asia e Australia con il coinvolgimento di 679 pazienti.
Secukinumab ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando alla settimana 16 la superiorità nella risposta rispetto a ustekinumab (79,0% vs 57,6%, p<0,0001) secondo i parametri del Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90, corrispondenti a una risoluzione da completa a quasi completa delle manifestazioni cutanee. Il PASI 90 è considerato dall’Agenzia Europea per i Medicinali un importante parametro di valutazione di efficacia del trattamento e un risultato terapeutico ottimale per i pazienti. Inoltre, rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con secukinumab ha ottenuto una risoluzione completa delle manifestazioni cutanee (PASI 100) alla settimana 16 (44,3% vs 28,4%, p <0,0001).
Nello specifico, secukinumab ha dimostrato una rapida insorgenza d’azione e una maggiore efficacia in tutti i momenti di valutazione previsti dallo studio fino alla settimana 16, con il 50% dei pazienti in terapia con secukinumab che ha ottenuto il PASI 75 già alla settimana 4, rispetto al 20% circa dei pazienti in terapia con ustekinumab (50,0% vs 20,6%, p <0,0001). Il profilo di sicurezza di secukinumab è stato paragonabile a quello di ustekinumab e coerente con i dati degli studi clinici di Fase III precedentemente riportati per secukinumab.
“Siamo lieti di condividere i nuovi dati a lungo termine che dimostrano come l’efficacia duratura e il profilo di sicurezza favorevole di secukinumab aiutino i pazienti affetti da psoriasi a mantenere una condizione di risoluzione completa o quasi delle manifestazioni cutanee nell’arco di due anni di trattamento” ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “La psoriasi è una malattia cronica che causa prurito, desquamazione e dolore; i pazienti hanno bisogno di terapie che forniscano un rapido sollievo e una risoluzione delle manifestazioni cutanee persistente nel tempo”.
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