Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi hanno annunciato che nello studio clinico di Fase III denominato SARIL-RA-TARGET, il farmaco sperimentale sarilumab impiegato nel trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) ha raggiunto gli endpoint co-primari di efficacia ottenendo un netto miglioramento sia dei segni e dei sintomi della patologia (a 24 settimane) che della funzionalità fisica (a 12 settimane), rispetto al placebo. Sarilumab rappresenta il primo anticorpo monoclonale umano diretto contro il recettore IL-6 (IL-6R).
Lo studio in questione ha valutato l'efficacia e la sicurezza, rispetto al placebo, di due diverse dosi sottocutanee di sarilumab (200 mg e 150 mg) in aggiunta alla terapia con farmaci antireumatici modificanti l'andamento della malattia (DMARD, Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug), in pazienti con artrite reumatoide che si sono precedentemente rivelati non rispondenti o intolleranti al trattamento tramite inibitori del TNF-alfa.
Entrambi i gruppi di pazienti trattati con sarilumab hanno mostrato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi rispetto al gruppo placebo in entrambi gli endpoint co-primari. Anche dal punto di vista della sicurezza il farmaco ha ottenuto esiti positivi. Gli eventi avversi più frequentemente riportati riguardano infezioni, raramente gravi, e reazioni nel sito di iniezione. L'anomalia di laboratorio più comunemente verificatasi è stata la riduzione della conta dei neutrofili. In generale, non sono stati ottenuti risultati inattesi in relazione alla sicurezza.
Altri due studi aggiuntivi del programma di sperimentazione di Fase III di Sarilumab hanno raggiunto i loro endpoint primari.
Lo studio SARIL-RA-EASY è stato progettato per valutare le prestazioni tecniche e l'usabilità del dispositivo autoiniettore di sarilumab. Nella sperimentazione non si sono verificati guasti tecnici con il dispositivo.
L'altro studio, SARIL-RA-ASCERTAIN, è stato sviluppato per verificare la sicurezza di due diversi dosaggi di sarilumab e di tocilizumab utilizzati in combinazione con farmaci DMARDs nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide. In base ai risultati, non sono state evidenziate, tra i diversi gruppi di trattamento, differenze clinicamente significative relative a gravi eventi avversi e infezioni.
I risultati dettagliati di tutte e tre le prove SARIL-RA saranno presentati in futuri congressi medici.
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