Washington DC (USA) – MSD ha presentato, in occasione del meeting annuale dell’American Association for the Study of Liver Disease (AASLD), nuovi dati clinici su Zepatier® (elbasvir/grazoprevir), l’antivirale ad azione diretta da pochi mesi disponibile anche in Italia per il trattamento dell’HCV nei pazienti adulti con patologia di genotipo (GT) 1 o 4. Gli studi 'real life' confermano il profilo di efficacia e tollerabilità di elbasvir/grazoprevir anche nei pazienti più fragili, come quelli con insufficienza renale, e nei pazienti anziani, che in Italia rappresentano la maggioranza delle persone con infezione da HCV (nel nostro Paese, si stima che il 60% dei pazienti con epatite C sia ultrasessantacinquenne).
Tra gli studi presentati al congresso, un trial 'real world' (Abstract #1088) ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti con HCV di GT 1 e 4, con patologia renale avanzata (stadio 4/5) e/o sottoposti a emodialisi. L’infezione da HCV in questa categoria di pazienti è particolarmente complessa da gestire, poiché è associata ad un aumentato rischio di mortalità; è inoltre necessaria un'attenta valutazione delle comorbilità e delle eventuali interazioni farmacologiche che possono avere impatto sulla terapia antivirale per l’epatite C. Il 95,7% dei pazienti coinvolti nello studio ha raggiunto una risposta virologica (SVR) in 12 settimane di trattamento (SVR12). Nei pazienti sottoposti a emodialisi non è stata riscontrata differenza rilevante nella risposta virologica. Il trattamento con elbasvir/grazoprevir in questa categoria di pazienti particolarmente fragili ha mostrato anche un profilo di sicurezza documentato, con eventi avversi rilevati nell’8% dei casi, nonostante la maggior parte dei pazienti seguisse anche altre terapie per diverse comorbilità.
Un altro ampio studio su pazienti con HCV affetti da insufficienza renale cronica è stato condotto negli Stati Uniti nell’ambito del sistema previdenziale dei Veterani dell’esercito (Abstract #1113). Lo studio ha coinvolto 2.436 pazienti con patologia renale, trattati con elbasvir/grazoprevir con o senza ribavirina, di età media 63,5 anni, in prevalenza con infezione da HCV GT1. La risposta virologica è stata raggiunta nel 96,7% dei pazienti con insufficienza renale di stadio 3 e nel 96,3% dei pazienti con insufficienza renale di stadio 4.
Il profilo di efficacia e tollerabilità di elbasvir/grazoprevir nel trattamento dei pazienti con HCV di GT1 e 4 di età superiore ai 65 anni è stato inoltre confermato dai risultati di un’analisi integrata su 12 trial clinici internazionali (Abstract #1589): l’analisi ha comparato i tassi di risposta virologica a 12 settimane (SVR12) in due coorti di pazienti, la prima con età media di circa 70 anni (339 pazienti), la seconda con età media di 49 anni (2.139 pazienti). I tassi di SVR12 sono simili nei due gruppi: 95,3% nel primo, 95,4% nel secondo. Interessante la risposta dei due gruppi di pazienti in merito agli effetti avversi, risultati inferiori nel gruppo degli ultrasessantacinquenni: ad esempio il mal di testa (7,1% negli over 65 vs 13% negli under) e l’affaticamento (6,6% negli over 65 vs 11,3% negli under).
Questi dati confermano ulteriormente quanto già evidenziato negli studi registrativi, ovvero il profilo documentato di efficacia e tollerabilità del farmaco, che lo rende idoneo a rispondere alle esigenze di pazienti anche fragili e complessi.
“L’impegno di MSD nell’area dell’epatite C si rinnova da oltre 30 anni. Anni nei quali la nostra azienda ha continuato a distinguersi per leadership e per la volontà di contribuire attivamente all’obiettivo eliminazione stabilito dall’OMS”, dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia. “Siamo convinti che, per raggiungere questo obiettivo, sia necessario studiare a fondo la risposta dei pazienti, nella pratica clinica, alle terapie come elbasvir/grazoprevir. L’analisi di questi dati può infatti fornire informazioni importanti sulle popolazioni più difficili da trattare e può essere utile a comprendere come rispondere a bisogni terapeutici ancora non soddisfatti”.
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