Aifa- Agenzia Italiana del Farmaco- ha reso note le categorie di pazienti a cui sarà inizialmente rivolta la terapia interferon-free di Abbvie contro l'epatite C. Oltre a questa informazione, Aifa ha anche comunicato i nomi dei centri clinici in cui il programma potrà essere attivato. Come spiegato in una nota, l'obiettivo è di "Aumentare l'accesso alle terapie antiepatite C e accelerarlo”.
“Facendo seguito- si legge nella nota- a quanto già pubblicato circa l'uso terapeutico della combinazione interferon free ABT-450/r-ombitasvir e dasabuvir di AbbVie, comunica che questo sarà inizialmente previsto per pazienti con infezione da Hcv sostenuta da genotipo 1 intolleranti o non eleggibili ad una terapia con interferone" che però rientrino in precise categorie identificate.
E cioè: soggetti con "recidiva di epatite dopo trapianto di fegato; con cirrosi compensata in assenza di significative comorbidità; malattia epatica cronica con fibrosi di grado Metavir F3 in pazienti non responsivi a duplice terapia (PegIFN+RIBA); epatite cronica con manifestazioni extra-epatiche Hcv-correlate clinicamente rilevanti (es. sindrome crioglobulinemica sintomatica di grado moderato-severo o sindromi linfoproliferative), indipendentemente dal grado di fibrosi", elenca l'Aifa.
Per accelerare l'accesso alla terapia, l'Aifa ha individuato anche i centri clinici "omogeneamente distribuiti sul territorio nazionale, presso cui il programma potrà essere attivato".
Centri che "saranno contattati dalla direzione medica di AbbVie, per fornire istruzioni circa l'attivazione del processo di richiesta e approvazione del protocollo e della terapia interferon-free da parte dei comitati etici nell'ambito di questo programma di uso terapeutico".
Gli specialisti di queste strutture, spiega l'Aifa, "potranno procedere alla raccolta di più schede nominali da inviare, insieme alla documentazione amministrativa, al comitato etico competente, permettendo così un tempestivo processo deliberativo e, quindi, un rapido accesso dei pazienti alla terapia".
I farmaci, continua l'Agenzia, "saranno forniti secondo quanto previsto dal Dm 8 maggio 2003. Si ricorda che tale programma di uso terapeutico si aggiunge al programma di uso compassionevole su base nominale già attivato da parte di AbbVie. Questo accesso per uso nominale è aperto a tutti i pazienti, per le cui richieste di trattamento i centri non inclusi nella lista" stilata dall'Aifa, "potranno contattare la Direzione Medica di AbbVie".
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