Aifa ha dato il via libera all’immissione in commercio del trattamento, completamente orale e privo di interferone, a base di Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + Exviera (dasabuvir compresse), con o senza ribavirina (Rbv), per i pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (Hcv) di genotipo 1 e 4, compresi i soggetti più difficili da curare come i pazienti con co-infezione Hcv-Hiv e coloro che si sono sottoposti a trapianto di fegato. Si tratta del primo regime per l’epatite C cronica che combina tre agenti antivirali ad azione diretta che combattono il virus dell’epatite C (Hcv) in diverse fasi del suo ciclo vitale.
Lo ha annunciato AbbVie, l’azienda produttrice dei farmaci. Il regime Viekirax + Exviera è stato approvato per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell’Hcv di genotipo 1 e 4, compresi i soggetti considerati difficili da trattare, quali i pazienti con cirrosi compensata oppure con co-infezione da Hiv, i soggetti in trattamento sostitutivo per dipendenza da oppiacei e coloro che hanno ricevuto un trapianto di fegato.
Un’analisi aggregata dei dati generati da sei sperimentazioni cliniche di Fase 3 ha dimostrato che la terapia combinata, con o senza Rbv, ha ottenuto globalmente la guarigione nel 97% dei pazienti con infezione cronica da Hcv di genotipo 1 arruolati, in particolare, nel 99% dei pazienti con infezione da Hcv di genotipo 1b, e nel 96% dei pazienti che rientrano nelle popolazioni più difficili da trattare, quali ad esempio i pazienti con cirrosi compensata. Inoltre i risultati delle sperimentazioni cliniche di Fase 2 condotte su pazienti con infezione cronica da Hcv di genotipo 1 hanno evidenziato tassi di guarigione pari al 97% nei soggetti con trapianto epatico e al 92% nei pazienti con co-infezione da Hiv.
L’approvazione del trattamento per l’epatite C di genotipo1 si basa sui risultati di un solido programma di sviluppo clinico costituito da sei studi fondamentali di Fase 3, (Sapphire-I, Sapphire-II, Pearl-II, Pearl-III, Pearl-IV, e Turquoise-II). La sicurezza e l’efficacia del trattamento è stato valutato in oltre 2.300 pazienti di genotipo 1 arruolati in più di 25 paesi.
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