Per ora i pazienti italiani possono beneficiare solo dell'uso compassionevole attraverso la procedura NPP

PARIGI – L’11 settembre scorso il Comité Economique des Produits de Sante (CEPS), l’equivalente francese dell’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA), ha concesso il rimborso per il Pirfenidone, il primo farmaco orfano autorizzato al commercio in Europa come terapia per la Fibrosi Polmonare Idiopatica negli adulti in fase lieve e moderata e prodotto da InterMune. I nostri cugini d’oltralpe ci hanno battuto in velocità: per Natale i pazienti francesi con questa diagnosi potranno regolarmente avere la terapia mentre in Italia questo passo non è ancora stato compiuto.

“L’IPF è una malattia devastante – ha commentato il Prof. Vincent Cottin, del centro di riferimento nazionale per le malattie rare del polmone in Francia - con un tasso di mortalità simile a molti tumori. Fino ad ora, i pazienti francesi con IPF non avevano nessuna terapia loro disposizione. La definizione del rimborso del Pirfenidone è un chiaro passo in avanti nel trattamento di pazienti affetti da questa patologia in fase lieve/moderata in quanto è il primo farmaco capace di rallentarne la progressione. Sono molto lieto che a breve sarà disponibile in Francia”.

Secondo quanto autorizzato il costo di un paziente per il SSN Francese sarà pari a 25.000 euro annue, visto il prezzo stabilito di 1.923,08 euro per ciascuna confezione da 4 settimane. Il farmaco sarà rimborsato solo per l’uso stabilito dell’etichetta e definito in precedenza dalla Commissione di trasparenza dell’Alta autorità per la Salute francese (CT), cioè quando venga impiegato per pazienti con FPI con capacità vitale forzata (FVC) superiore al 50 per cento e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiore al 35 per cento.
In accordo con il CEPS, InterMune Francia raccoglierà informazioni, sotto forma di un registro dei pazienti per quanto riguarda l'uso del Pirfenidone nella pratica clinica.
Dan Welch, Presidente e Amministratore Delegato di InterMune, ha dichiarato: "Siamo molto lieti di aver raggiunto questo accordo con il CEPS che permetterà all’azienda di mettere presto Esbriet (questo il nome commerciale) a disposizione dei 6.000 - 8.000 cittadini francesi con IPF lieve o moderata. Ci aspettiamo di lanciarlo in Francia nel mese di dicembre, dopo la pubblicazione del suo prezzo sul Journal Officiel. La Francia è il secondo grande mercato in Europa, dopo la Germania, nel quale il Pirfenidone ha ottenuto il prezzo finale nel mese di luglio 2012. Attualmente il farmaco è disponibile in sette paesi e continuiamo a fare progressi verso la commercializzazione in altri paesi dell'UE come precedentemente annunciato ".
Il farmaco ha ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in commercio dalla Commissione Europea il 28 febbraio 2011, autorizzazione valida per tutti i 27 Stati membri dell'UE. Successivamente è anche stato approvato per la commercializzazione in Norvegia e in Islanda. A un anno e mezzo di distanza il Pirfenidone è disponibile in commercio in Austria, Danimarca, Germania, Islanda, Lussemburgo, Norvegia e Svezia e la Francia arriverà a breve come annunciato.
In Italia le procedure sono ancora in corso e si attende che l’AIFA faccia un passo analogo a quello appena compito in Francia. Nell’attesa della piena commercializzazione nel nostro paese oltre 30 centri di riferimento hanno attivato il programma di uso compassionevole NPP che rende possibile per i pazienti cominciare la terapia ponendone totalmente i costi a carico dell’aziende produttrice.