ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noto che il Comitato europeo per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) ha espresso opinione positiva raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio della combinazione dolutegravir/rilpivirina per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) in regime antiretrovirale regolare da almeno sei mesi, senza precedenti insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette associate a qualsiasi inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa o inibitore dell’integrasi. Il regime a due farmaci comprende dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare) e rilpivirina 25mg (Janssen Sciences Ireland UC).
Deborah Waterhouse, Chief Executive Officer di ViiV Healthcare afferma: “Si tratta di un’importante pietra miliare per le persone che vivono con HIV in Europa. Oggi siamo più vicini nel mettere a disposizione il primo regime con soli due farmaci in un’unica compressa da assumere una volta al giorno, offrendo l’opportunità di ridurre il numero di farmaci necessari per il trattamento dell’HIV in chi ha ottenuto la soppressione virologica; la combinazione dolutegravir/rilpivirina si prevede sarà la più piccola compressa sul mercato contenete un regime a due farmaci in unica somministrazione giornaliera. ViiV Healthcare è impegnata a rendere disponibili avanzamenti nella cura dell’HIV, comprese opzioni terapeutiche innovative che rispondano ai bisogni in continua evoluzione delle persone che vivono con l’HIV, sfidando anche i tradizionali paradigmi di trattamento dell’HIV al fine di rendere disponibili questi progressi.”
L’opinione positiva del CHMP segue l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense di dolutegravir/rilpivirina a novembre 2017 per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 in sostituzione del regime antiretrovirale corrente. L’indicazione per il trattamento è in soggetti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) in regime terapeutico antiretrovirale regolare da almeno 6 mesi, senza precedenti insuccessi terapeutici e senza mutazioni virali note associate con resistenze a uno dei due componenti dolutegravir/rilpivirina; la registrazione è supportata dai dati di due studi clinici registrativi di fase III, SWORD-1 e SWORD-2, e da uno studio di bioequivalenza.
I dati positivi degli studi SWORD, pubblicati di recente su The Lancet, mostrano la non inferiorità del regime dolutegravir e rilpivirina rispetto ai regimi con tre e quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) per 48 settimane negli adulti con infezione HIV-1 e che non presentano precedenti di resistenze o insuccessi terapeutici; la non inferiorità è stata dimostrata in entrambe le analisi, congiunte e singole, degli studi SWORD-1 e SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%] vs regime antiretrovirale corrente 485/511 [95%], [differenza aggiustata -0.2% (95% di intervallo di confidenza: -3.0%, 2.5%), analisi congiunte]). I tassi di soppressione virologica sono stati simili in entrambi i bracci di trattamento.”
John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific e Medical Officer, ViiV Healthcare, commenta: “Crediamo che nessuno debba assumere più farmaci di quanto abbia bisogno, e dolutegravir/rilpivirina rappresenta il nostro primo regime a due farmaci che potrebbe ridurre il numero degli antiretrovirali che le persone che vivono con HIV in Europa assumono quotidianamente, mantenendo al contempo l’efficacia dei tradizionali regimi a tre farmaci. I nostri sforzi di ricerca stanno esplorando diverse opzioni terapeutiche con regimi a due farmaci che guardino oltre la carica virale e possano rispondere a problemi irrisolti, come la tossicità a lungo termine e la riduzione del numero di farmaci utilizzati per la terapia.”
L’opinione del CHMP è uno degli ultimi passaggi regolatori prima della concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea (EC). La decisione finale della Commissione Europea sull’approvazione in Europa per la combinazione dolutegravir/rilpivirina è prevista verso la fine del secondo trimestre del 2018.
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