Il Comitato dell’EMA ha espresso un parere positivo sul farmaco anche nell’ambito della procedura EU-M4all, per facilitarne la disponibilità nei Paesi a reddito basso e medio-basso
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di lenacapavir per l'uso come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti. Il parere del CHMP dovrà ora essere ratificato dalla Commissione Europea, a cui spetta la decisione finale sull’approvazione del farmaco come nuova strategia preventiva contro l'HIV. Il CHMP ha inoltre adottato un parere positivo su lenacapavir nell’ambito della procedura “EU-M4all”, che faciliterà le registrazioni nazionali del farmaco nei Paesi extraeuropei a reddito basso e medio-basso.
Nonostante i continui progressi nella prevenzione dell'HIV, fattori sociali ed economici persistenti, tra cui lo stigma e la discriminazione, continuano a causare disparità nell'uso della PrEP. Nel 2023 sono state segnalate in totale 24.731 nuove diagnosi di HIV in 30 Paesi dell'UE/Spazio economico europeo, con un aumento dell'11,8% rispetto al 2022.
Lenacapavir, un inibitore del capside del virus HIV-1 sviluppato da Gilead, è già approvato in diversi Paesi per il trattamento dell'HIV multiresistente negli adulti, in combinazione con altri antiretrovirali.
I pareri positivi emessi dal CHMP per l’uso di lenacapavir nell’ambito della PrEP sono stati corroborati dai dati degli studi di Fase III PURPOSE 1 e PURPOSE 2. Nel trial PURPOSE 1 i dati dell'analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte all'anno ha portato a zero infezioni da HIV su 2.134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e ad una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale, una volta al giorno, di emtricitabina, 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) nelle donne cisgender nell'Africa subsahariana. Nello studio PURPOSE 2 ci sono state due infezioni da HIV su 2.179 partecipanti del gruppo di trattamento con lenacapavir per via sottocutanea due volte all'anno, con il 99,9% dei partecipanti che non ha contratto l'infezione da HIV. La sperimentazione ha inoltre dimostrato la superiorità di lenacapavir nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale, una volta al giorno, di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario. In entrambi gli studi, lenacapavir è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati segnali di sicurezza significativi o nuovi.
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