AIDS - HIV

L’agenzia del farmaco statunitense ha approvato un nuovo farmaco per l’HIV: in una sola compressa la somministrazione giornaliera di emtricitabina, tenofovir, elvitegravir e cobicistat. Il farmaco, sviluppato da Gilead, prenderà il nome di Stribild.
Il farmaco è destinato ai pazienti che non hanno abbiano ancora iniziato il trattamento antiretrovirale, i cosiddetti pazienti naive. Come riportato da Pharmastar, dei quattro componenti, due sono già ampiamente utilizzati (emtricitabine e tenofovir, che sono i costituenti di Truvada), mentre gli altri due,  elvitegravir e cobicistat, sono farmaci sperimentali. Tutti e quattro i componenti del farmaco sono stati sviluppati da Gilead che cercherà di ottenere l’approvazione di elvitegravir e cobicistat anche per l’impiego separato in altri regimi terapeutici.

Nei trial registrativi il regime a quattro farmaci ha dimostrato la non inferiorità rispetto ad Atripla (atazanavir, emtricitabina e tenofovir) e verso un regime a quattro componenti che prevedeva la somministrazione di atazanavir  potenziato con ritonavir in combinazione con emtricitabina e tenofovir. Rispetto ad Atripla (il farmaco più utilizzato al mondo per la cura dell’HIV) il nuovo regime a quattro componenti può vantare una maggiore tollerabilità in termini di effetti collaterali neurologici.

Come altri farmaci usati per trattare l’infezione da Hiv, anche il regime quattro in uno ha un cosiddetto “Boxed Warning”, cioè un’avvertenza che mette in guardia I medici e il personale da sanitario dai possibili rischi di aumento di acido lattice e della possibile insorgenza di danni epatici anche severi.

La richiesta di autorizzazione del farmaco è supportata da due studi di fase III (studi 102 e 103), due trial condotti in doppio cieco che complessivamente hanno arruolato 1.408 pazienti.

A questo link è possibile consultare il comunicato emesso dall’Fda sull’approvazione del farmaco
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