Accordo per la licenza a Medicines Patent Pool (MPP)
ViiV Healthcare annuncia una nuova collaborazione mirata ad incrementare l’accesso al proprio farmaco anti-HIV dolutegravir a soli due mesi di distanza dall’approvazione dell’European Medicines Agency (EMA) e otto mesi dopo il via libera della Food and Drug Administration (FDA). Grazie ad un accordo con Medicines Patent Pool (MPP), ViiV Healthcare accelererà l'accesso al farmaco dove il bisogno è più grande, cioè nei Paesi in cui vive il 99 per cento di bimbi e il 93,4 per cento di adulti con infezione da virus HIV.
“Questa nuova collaborazione rende prioritario l’accesso a dolutegravir per milioni di bambini e adulti con HIV e rappresenta un altro passo nel nostro impegno crescente per migliorare l’accesso al farmaco e a rendere disponibile l’innovazione nelle aree in cui sono più elevati i bisogni non soddisfatti – spiega Dominique Limet, Chief Executive Officer, ViiV Healthcare - Riconosciamo come i nuovi farmaci abbiano potenzialmente l’opportunità di fare realmente la differenza negli ambiti maggiormente poveri di risorse. L’OMS ha infatti recentemente citato dolutegravir come una priorità di sviluppo per i futuri trattamenti anti-retrovirali destinati ai bambini (il farmaco è indicato oggi per adolescenti di età superiore ai 12 anni). Quindi accelerare l’accesso a farmaci come dolutegravir è di estrema importanza”.
La licenza a Medicines Patent Pool
Negli adulti: la collaborazione con MPP comprende due diversi approcci per favorire l’accesso al farmaco nel mondo sviluppato. Il primo prevede una licenza volontaria “royalty-free” nei paesi poco sviluppati e a basso reddito, oltre che nelle nazioni dell’Africa sub-sahariana. Il secondo è invece specificamente mirato per i paesi a medio reddito, compreso l’India. ViiV Healthcare ha definito con MPP la prima licenza in assoluto con una struttura di royalty a livelli diversi, in cui viene pagata una piccola percentuale del prezzo di vendita in base al Pil di ogni nazione. Le licenze saranno concesse anche per il possibile sviluppo, la produzione e la fornitura di combinazioni contenenti dolutegravir a dosi fisse, comprese quelle con abacavir, se e quando queste associazioni verranno approvate dagli enti regolatori dei diversi Paesi.
Sostegno ai bambini con HIV: ViiV Healthcare concederà a MPP una licenza volontaria per i produttori di farmaci equivalenti che svilupperanno formulazione pediatriche di dolutegravir senza richiedere il pagamento di royalty in 121 Paesi dove vive il maggior numero di bambini con virus HiV (99 per cento del totale). Ad oggi, dolutegravir è approvato per i pazienti di età uguale o superiore a 12 anni. In ogni caso questa licenza comprende anche un impegno per il futuro sviluppo da parte dell’azienda di compresse a dosi ridotte e formulazioni adattate per l’età, al fine di dare risposta ai bisogni dei piccoli pazienti con virus HIV, ovviamente se e quando queste formulazione verranno approvate dalle principali autorità regolatorie. Con l’annuncio odierno si va ad integrare una precedente licenza volontaria concessa nel 2013 ad Aurobindo Pharma per adulti e bambini nei territori considerati 'standard' per la concessione di licenze da parte dell’azienda.
Licenze volontarie royalty-free nei Paesi a basso reddito e/o con pesante impatto dell’epidemia globale: nel 2010 ViiV Healthcare ha allargato le proprie regole di concessione di licenza volontaria royalty-free, che oggi comprende il portfolio di farmaci esistente in tutti i paesi poco sviluppati, in quelli a basso reddito e in tutte le nazioni dell’area sub-sahariana. In queste aree vivono fino a 25 milioni di persone con infezione da HIV, più o meno il 75 per cento dei soggetti colpiti da infezione in tutto il mondo. Queste licenze rendono più agevole la produzione e la vendita di versioni a basso prezzo dei farmaci dell’azienda, rendendo quindi sostenibile economicamente l’accesso ai trattamenti e alle cure in questi Paesi.
Prezzi flessibili e partenariato locali con produttori di farmaci equivalenti nei Paesi e medio reddito, come ad esempio le economie amergenti e di recente industrializzazione: nei Paesi in cui il reddito è più alto e le infrastrutture sono più sviluppate, ci si basa sulla strategia dei prezzi flessibili e sull’impatto dell’epidemia in ogni nazione per migliorare l’accesso alle cure. Le partnership locali vengono approcciate caso per caso prendendo in considerazione i bisogni e la situazione.
Un approccio chiave prevede la partenership con azienda farmaceutiche del Paese per produrre farmaci in situ, al fine di ridurre i costi e al contempo investire risorse e conoscenze che favoriscano lo sviluppo dell’economia locale.
L'impegno di ViiV Healthcare per i bambini che vivono con il virus HIV: Circa 3,3 milioni di bambini vivono con l’infezione da HIV nel mondo, ma due terzi di quanti avrebbero bisogno di trattamento non hanno accesso a cure e farmaci appropriati. Tra le tante problematiche che riducono le possibilità per i bambini di avere un trattamento c’è anche la carenza di farmaci a basso costo che siano palatabili e quindi somministrabili anche ai bimbi.
ViiV Healthcare è quindi impegnata per migliorare le conoscenze scientifiche e le opzioni terapeutiche per i neonati e i bambini con HIV. Nell’ambito di questo impegno vanno considerate anche le iniziative sostenute dal Paediatric Innovation Seed Fund voluto dall’azienda, che ha lo scopo di favorire le ricerche nell’ambito dell’infezione da virus HIV in pediatria, le cure e i trattamenti nelle aree a risorse limitate. Inoltre, il Positive Action for Children Fund sostiene 150 organizzazioni in 30 Paesi per rendere disponibili programmi mirati alla prevenzione della trasmissione materno fetale.
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