GIAPPONE – La società farmaceutica Eisai ha annunciato che l'agente antitumorale Halaven® (eribulina mesilato) è stato raccomandato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma avanzato o metastatico che non siano operabili e che abbiano ricevuto una terapia di prima linea con antracicline. In Europa, Halaven è già approvato come terapia per il carcinoma mammario.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di uno studio clinico di Fase III (Study 309) in cui l'efficacia e la sicurezza di Halaven è stata valutata, in confronto al farmaco dacarbazina, in 452 pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (liposarcoma o leiomiosarcoma) localmente avanzato o metastatico, con malattia in progressione dopo un regime terapeutico standard a base di antraciclina e di almeno un altro trattamento supplementare. Nella sperimentazione, Halaven si è dimostrato in grado di determinare un aumento statisticamente significativo del tasso di sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti.
Gli eventi avversi più comunemente osservati, ossia aventi un grado d'incidenza uguale o superiore al 25%, sono stati affaticamento, neutropenia, nausea, alopecia, costipazione, neuropatia periferica, dolore addominale e febbre. Tali effetti collaterali sono coerenti con il già noto profilo di sicurezza di Halaven.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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