La molecola è in via di sviluppo per la mucosite orale correlata a chemioterapia, presto il trial di Fase III
USA - Soligenix ha recentemente annunciato di aver ricevuto la consulenza scientifica (Scientific Advice) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in merito al programma di sviluppo clinico di SGX942 (dusquetide), un farmaco sperimentale per il trattamento della mucosite orale in pazienti con tumori della testa e del collo. Gli esperti dell'EMA hanno favorevolmente giudicato il design del prossimo studio di Fase III su SGX942, un trial in doppio cieco e controllato con placebo che, in caso di successo, sarà sufficiente a sostenere, insieme ai risultati di uno studio di dosaggio di Fase II, l'eventuale richiesta di approvazione europea del farmaco.
La mucosite del cavo orale è una grave complicanza correlata a diversi trattamenti per le malattie neoplastiche, come la radioterapia o la chemioterapia. L’insorgenza di mucosite orale può richiedere la necessità di interventi di supporto che includono sia la terapia antalgica per via endovenosa che la nutrizione per via enterale o parenterale, interferendo significativamente con la gestione clinica del paziente oncologico.
Dusquetide è il nome del principio attivo di SGX942, un regolatore della difesa innata (IDR, Innate Defense Regulator) che modula la risposta dell'organismo a lesioni e infezioni, stimolando una sorta di reazione antinfiammatoria e antinfettiva. Gli IDR non hanno attività antibiotica diretta, ma sono in grado di agire sul sistema immunitario innato dell'ospite per combattere le infezioni causate da una vasta gamma di batteri Gram-negativi e Gram-positivi. SGX942 accelera anche la risoluzione del danno tissutale dovuto ad agenti patogeni, traumi, chemioterapia e radioterapia.
La sicurezza di SGX942 è stata dimostrata in uno studio clinico di Fase I, condotto su 84 volontari sani. Inoltre, in un recente trial esplorativo di Fase II, il farmaco è stato valutato in 111 pazienti con mucosite orale associata all'uso di chemioradioterapia per il trattamento dei tumori della testa e del collo. Nella sperimentazione, i soggetti trattati con dosi da 1,5 mg/kg di SGX942 hanno riportato una riduzione del 50% nella durata della mucosite in confronto al placebo. Nei pazienti a più alto rischio di sviluppare la complicanza (ad esempio quelli esposti a chemioterapia più aggressiva), la riduzione della durata della mucosite è stata ancora più significativa, arrivando al 67% rispetto al placebo. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul Journal of Biotechnology.
La consulenza scientifica (Scientific Advice) è una procedura che l'EMA mette a disposizione delle case farmaceutiche interessate, allo scopo di chiarire le questioni che possono sorgere durante lo sviluppo dei medicinali. Attraverso questo tipo di perizia specializzata, l'EMA fornisce indicazioni e suggerimenti che hanno l'obiettivo di migliorare la progettazione degli studi clinici e la raccolta dei dati a sostegno di un'eventuale richiesta di approvazione di un farmaco.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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