USA - Bristol-Myers Squibb ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato l'uso di nivolumab (Opdivo®), in monoterapia, per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in adulti con malattia in avanzamento durante o dopo la terapia a base di platino. Nivolumab è il primo e unico agente immuno-oncologico (I-O) ad aver mostrato, in un trial clinico di Fase III, di poter indurre un significativo miglioramento della sopravvivenza globale (OS) in questa popolazione di pazienti.
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) rappresenta il 90% circa dei tumori che colpiscono la testa e il collo, con un'incidenza globale che si prevede possa aumentare del 17% tra il 2012 e il 2022. I fattori di rischio per questo tipo di cancro includono il consumo di tabacco e alcool e l'infezione da papilloma virus umano (HPV), che è causa del rapido aumento dell'SCCHN orofaringeo in Europa e Nord America.
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (Programmed Death-1), ed è progettato per ripristinare la reazione antitumorale del sistema immunitario dell'organismo. Attualmente, con la nuova approvazione per l'SCCHN, nivolumab è omologato in Europa per 7 indicazioni, relative a 5 distinte tipologie di tumore.
La recente autorizzazione europea è basata sui risultati di CheckMate-141, studio clinico globale, di Fase III, randomizzato e in aperto, in cui l'impiego di nivolumab è stato valutato in confronto ad altra terapia scelta dai ricercatori, su pazienti maggiorenni con SCCHN ricorrente o metastatico, e con malattia in progressione durante o dopo un precedente trattamento a base di platino. La terapia scelta dai ricercatori ha incluso metotressato, docetaxel o cetuximab. L'endpoint primario di studio era il tasso di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti, e gli endpoint secondari comprendevano il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e quello di risposta obiettiva (ORR).
In base ai risultati dell'analisi ad interim del processo di studio, pubblicati sul New England Journal of Medicine lo scorso mese di ottobre, nivolumab ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti, con una riduzione del rischio di morte del 30%. La OS mediana è stata di 7,5 mesi (95% CI: 5,5-9,1) nei soggetti trattati mediante nivolumab, rispetto ai 5,1 mesi (95% CI: 4,0-6,0) nel gruppo di partecipanti sottoposti a terapia scelta dai ricercatori. Tra i due diversi gruppi di pazienti non sono state rilevate differenze statisticamente significative in relazione a PFS e ORR. L'approvazione da parte della CE è basata su risultati aggiornati del trial, che verranno presentati in occasione del prossimo Meeting Annuale dell'American Society of Clinical Oncology (2-6 giugno 2017, Chicago, Illinois).
In CheckMate-141, il profilo di sicurezza di nivolumab è apparso coerente con quello rilevato in studi precedenti, condotti su pazienti con melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule. Le reazioni avverse più frequenti, riportate in almeno il 2% dei pazienti sottoposti a nivolumab, sono state polmonite (anche da aspirazione), dispnea, insufficienza respiratoria, infezione delle vie aeree e sepsi. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei soggetti trattati con il farmaco. Nivolumab può comportare effetti collaterali immuno-mediati, reazioni alla procedura d'infusione e tossicità embrio-fetale, eventi che possono manifestarsi anche in forma grave.
"I pazienti adulti affetti da SCCHN in progressione dopo la terapia a base di platino, combattono contro una malattia debilitante e difficile da trattare, associata a una prognosi molto sfavorevole", ha dichiarato Kevin Harrington, M.D., Ph.D., professore in Biological Cancer Therapies all'Institute of Cancer Research (Londra) e consultant clinical oncologist al The Royal Marsden NHS Foundation Trust di Londra. "Come oncologo che aiuta i pazienti ad affrontare questa terribile patologia, spero che nivolumab sia ampiamente messo a loro disposizione, in modo che possano beneficiare di una nuova opzione terapeutica potenzialmente in grado di migliorare la loro sopravvivenza globale".
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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