Milano – Bayer ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo su regorafenib per il trattamento dei pazienti adulti con epatocarcinoma (HCC) precedentemente trattati con sorafenib. Nello studio di Fase III RESORCE, regorafenib è il primo e unico trattamento a dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con HCC in seconda linea, che in precedenza non avevano altre opzioni terapeutiche. La decisione finale sull’approvazione da parte della Commissione Europea è attesa nei prossimi due mesi.
Regorafenib è già stato approvato in oltre 90 Paesi in tutto il mondo (compresi i paesi dell'UE) per il trattamento del tumore metastatico del colon-retto (CRC) e, in più di 80 Paesi, per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali (GIST). Il prodotto recentemente ha ottenuto l’approvazione negli Stati Uniti per il trattamento di seconda linea di HCC e ulteriori richieste di autorizzazione alla commercializzazione sono in revisione in altri Paesi del mondo, inclusa la Cina.
“Il tumore del fegato è una delle principali cause di morte correlate al cancro in Europa. Sorafenib è stato il primo ed unico trattamento sistemico approvato per HCC e ha rappresentato un importante passo avanti in questo campo, ma sono necessari ulteriori ed efficaci trattamenti di seconda linea per i pazienti,” ha affermato Robert LaCaze, Executive Vice President e responsabile della Strategic Business Unit Oncology in Bayer. “In Europa, il parere positivo per regorafenib è un’importante notizia per i pazienti con HCC che supporta e risponde i nostri sforzi per rendere disponibile questo trattamento di seconda linea a quanti più pazienti possibili, offrendo un piano di trattamento con due terapie che hanno dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza”.
Il tumore al fegato è spesso più difficile da trattare di altre neoplasie e ha una mortalità annua di 48.000 casi in EU. A livello globale è la seconda causa di morte per neoplasia.
Il parere positivo si basa sui dati dello studio internazionale di Fase III, multicentrico, controllato verso placebo, denominato RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma; NCT 01774344], che ha valutato pazienti con HCC la cui malattia aveva progredito durante il trattamento con sorafenib. Nello studio, regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) ha dimostrato di incrementare in modo significativo la sopravvivenza globale (HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001) rispetto ai pazienti trattati con placebo più BSC. Tale risultato si traduce in una riduzione del 38% del rischio di morte. La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,6 mesi nei pazienti trattati con regorafenib rispetto a 7,8 mesi nel gruppo di controllo. La sicurezza e la tollerabilità sono state generalmente simili al profilo noto di regorafenib. Gli eventi avversi al farmaco più frequentemente osservati nei pazienti trattati con regorafenib rispetto ai pazienti trattati con placebo sono stati rispettivamente: reazione cutanea mano-piede (53% vs. 8%), diarrea (41% vs. 15%), fatigue (40% vs. 32%), ipertensione (31% vs. 6%).
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