Parigi (FRANCIA) - Ipsen ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha convalidato la domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cabometyx® (cabozantinib), domanda riguardante l'aggiunta di una nuova indicazione nel trattamento in prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC). Cabozantinib è una molecola innovativa già approvata dall’EMA per gli adulti con aRCC precedentemente sottoposti a terapia diretta contro il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF).
La richiesta della nuova indicazione del farmaco per il trattamento in prima linea dell'aRCC si basa sui risultati di CABOSUN, uno studio di Fase II in cui cabozantinib ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a sunitinib in pazienti a rischio basso o intermedio non precedentemente trattati.
Da più di 10 anni, sunitinib rappresenta lo standard di cura per l'aRCC. Se approvato, cabozantinib sarebbe il primo e unico trattamento in monoterapia a dimostrare, nel carcinoma renale avanzato, un'efficacia clinica superiore alle attuali terapie standard di prima linea (sunitinib) e di seconda linea (everolimus).
Alexandre Lebeaut, MD, Executive Vice-President, R &D, Chief Scientific Officer di Ipsen, ha dichiarato: “La richiesta si basa sui risultati di CABOSUN, uno studio di Fase II che dimostra che Cabometyx prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in modo statisticamente e clinicamente significativo nel trattamento di pazienti con carcinoma renale (RCC) avanzato non precedentemente trattati, a rischio “intermediate” o “poor”, rispetto a sunitinib, lo standard di cura per più di 10 anni. L'impegno di Ipsen in oncologia e lo sviluppo di terapie innovative per i pazienti affetti da tumore sono sempre più forti. Continuiamo ad essere entusiasti della nostra partnership con Exelixis per la ricerca di nuove indicazioni per cabozantinib".
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