Salvatore Siena (Niguarda Cà Granda): "Finalmente questo nuovo farmaco (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle), sta dando dei vantaggi importanti e rappresenta un vero passo avanti nella ricerca"
Milano – Celgene International Sàrl, una società interamente controllata da Celgene Corporation, ha annunciato oggi che i risultati dello studio clinico di fase III, MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) condotto con nab™ paclitaxel (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle) in combinazione con gemcitabina, sono stati pubblicati nell’edizione online del 16 ottobre del New England Journal of Medicine.
Lo studio MPACT, condotto dal Dr. Daniel D.Von Hoff, autore nonché principale ricercatore dello studio, Chief Scientific Officer per il Programma di Sperimentazioni Cliniche del Virginia G. Piper Cancer Center al Scottsdale Healthcare e Physician-In-Chief per il Translational Genomics Research Institute (TGen), è uno studio clinico in aperto, randomizzato, promosso da Celgene e condotto in 861 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, mai trattati in precedenza, seguiti presso 151 centri ospedalieri ed accademici in 11 Paesi nell’America del Nord, in Europa Occidentale e Orientale e in Australia. L’articolo, intitolato “Increased Survival in Pancreatic Cancer with nab-Paclitaxel plus Gemcitabine” (“Allungamento della sopravvivenza in pazienti con carcinoma pancreatico trattati con nab-Paclitaxel in combinazione con gemcitabina”), è disponibile on-line.
“Dopo tanti anni di insuccessi questo studio clinico riveste un’importanza significativa – ha spiegato Salvatore Siena, Direttore della Divisione Oncologia dell'Ospedale Niguarda Cà Granda di Milano. Finalmente questo nuovo farmaco (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle), sta dando dei vantaggi importanti e rappresenta un vero passo avanti nella ricerca. La somministrazione della combinazione nab paclitaxel-gemcitabina – ha aggiunto Siena - ha dimostrato di poter prolungare significativamente la sopravvivenza e il tempo libero da progressione, ma anche di poter ottenere questo risultato con una tossicità accettabile”.
“Questo è lo studio di maggior dimensioni condotto ad oggi in pazienti con tumore del pancreas. Dopo anni di sperimentazioni con risultati deludenti - ha dichiarato Michele Reni, coordinatore dell'area di ricerca clinica del Dipartimento di Oncologia Medica dell'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano – quello ottenuto è un risultato che apre scenari terapeutici e di ricerca decisamente interessanti. Il Nab-paclitaxel è certamente una nuova arma per affrontare il tumore pancreatico e noi
oncologi attendiamo l’autorizzazione di AIFA per poterlo contemplare tra le opzioni terapeutiche a disposizione."
“La pubblicazione dei risultati dello studio MPACT sulla rivista scientifica New England Journal of Medicine conferma ulteriormente la significatività clinica dello studio” ha affermato Markus Renschler, M.D., Corporate Vice President, Global Head della Divisione Hematology and Oncology Medical Affairs presso Celgene Corporation. “Questi risultati hanno portato all’approvazione da parte dell’agenzia statunitense Food and Drug Administration di nab™ paclitaxel, in combinazione con gemcitabina, come trattamento di prima linea dei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas”.
Informazioni sullo studio MPACT
Nello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio internazionale, randomizzato, in aperto, promosso da Celgene, sono stati complessivamente randomizzati 861 pazienti in un rapporto 1:1 (431 pazienti al gruppo di trattamento con nab™ paclitaxel /gemcitabina e 430 pazienti al gruppo di trattamento con gemcitabina in monoterapia). I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento con nab™ paclitaxel /gemcitabina hanno ricevuto un’infusione di nab™ paclitaxel (125 mg/m2) per via endovenosa della durata di 30-40 minuti seguita da un’infusione di gemcitabina (1000 mg/m2) per via endovenosa della durata di circa 30-40 minuti ai Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Nel gruppo di confronto, la gemcitabina in monoterapia , è stata somministrata ad una dose di 1000 mg/m2 una volta alla settimana per 7 settimane seguita da una settimana di pausa al Ciclo 1 e dal Ciclo 2 e successivi ai Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale determinato mediante revisione radiologica indipendente. Altri endpoint hanno incluso la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale determinato dallo Sperimentatore nonché la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione nella popolazione di pazienti presa in esame.
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