Le compagnia farmaceutica Merrimack ha annunciato insieme a Baxalta, una società controllata da Baxter, che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la richiesta di approvazione alla commercializzazione (NDA, New Drug Application) di MM-398, un farmaco sperimentale candidato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del pancreas che sono stati precedentemente sottoposti a terapia mediante gemcitabina. La FDA ha anche reso nota l'intenzione di procedere ad una valutazione prioritaria (Priority Review) della richiesta di approvazione di MM-398.
Il carcinoma pancreatico rappresenta una rara forma di cancro associata a un'elevata mortalità. Poiché questa malattia non presenta segni o sintomi specifici, quasi sempre la diagnosi giunge quando ormai il tumore si è propagato in altre parti del corpo. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti con cancro al pancreas non possono essere sottoposti ad interventi di resezione chirurgica del tumore e sono costretti a seguire intensi trattamenti chemioterapici.
MM-398, noto anche come 'nal-IRI', è prodotto iniettabile a base di irinotecan in formulazione liposomiale. Il composto ha già ottenuto la designazione di 'farmaco orfano' sia dalla FDA che dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
La richiesta di approvazione sottoposta alla FDA si basa sui risultati di uno studio internazionale di Fase III, denominato NAPOLI-1, condotto su pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente sottoposti a terapia mediante gemcitabina. Nello studio in questione, MM-398, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin, ha raggiunto gli endpoint primari e secondari, dimostrando un significativo miglioramento della sopravvivenza globale, della sopravvivenza libera da progressione e del tasso di risposta globale rispetto al gruppo di pazienti sottoposti alla sola combinazione di 5-FU e leucovorin.
Sui risultati di questo studio si basa anche la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione europea di MM-398, richiesta che Merrimack e Baxalta hanno recentemente presentato all'EMA.
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