PISA – I risultati ottenuti dallo studio clinico italiano ‘Tribe’, dedicato al trattamento del cancro metastatico del colon-retto, sono destinati a cambiare la pratica clinica, fornendo un beneficio immediato ai pazienti di tutto il mondo. Lo studio, che ha coinvolto 33 centri oncologici su tutto il territorio nazionale, ha infatti dimostrato che esiste un trattamento in grado di portare la sopravvivenza dei pazienti a circa due anni e mezzo.
“I tre risultati più determinanti che abbiamo ottenuto con la combinazione che chiamiamo FOLFOXIRI associata a bevacizumab – spiega il prof. Alfredo Falcone, direttore del Dipartimento Oncologico dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana e coordinatore del Gruppo cooperativo GONO (Gruppo Oncologico del Nord-Ovest) che ha condotto lo studio – sono una maggiore riduzione del volume tumorale, un maggiore controllo dell’evoluzione della malattia in termini temporali e un’aspettativa di vita che, per la maggior parte dei pazienti trattati, ha superato i 30 mesi."
"Vi sono più pazienti in vita a distanza di 5 anni e oltre dall’inizio della terapia con il nuovo trattamento rispetto a quello convenzionale. Non è da poco pensare – aggiunge Falcone – che per pazienti nelle stesse condizioni di quelli inclusi nello studio ‘Tribe’, solo venti anni fa l’aspettativa di vita si poteva stimare intorno ai 12 mesi”.
Il professor Falcone e il suo gruppo hanno cominciato a studiare questa particolare combinazione di farmaci intorno al 2000 e, da allora, hanno pubblicato molti lavori significativi sull’argomento, ma con quest’ultima ricerca ne hanno provato definitivamente l’utilità clinica. Lo studio ‘Tribe’, appena pubblicato su New England Journal of Medicine, ha infatti mostrato come la combinazione FOLFOXIRI più bevacizumab abbia migliorato l’esito nei pazienti con tumore metastatico del colon-retto, rispetto alla combinazione di trattamento standard, pur con un’aumentata incidenza di eventi avversi.
Il trattamento standard di prima linea per il tumore del colon-retto metastatico è a base di fluoropirimidina più irinotecan o oxaliplatino, in combinazione con bevacizumab (un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita vascolare endoteliale). Prima dell’introduzione di bevacizumab, la chemioterapia con fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e irinotecan (FOLFOXIRI) ha mostrato un’efficacia superiore rispetto a fluorouracile, leucovorina e irinotecan (FOLFIRI). In uno studio di fase 2, FOLFOXIRI più bevacizumab aveva già mostrato un’attività promettente e un tasso accettabile di effetti avversi. Lo studio ‘Tribe’ ne ha ora fornito la conferma ufficiale. In questo trial 508 pazienti con carcinoma colorettale metastatico non trattato sono stati assegnati in modo casuale a ricevere FOLFIRI più bevacizumab (gruppo di controllo) o FOLFOXIRI più bevacizumab (gruppo sperimentale). Sono stati somministrati fino a 12 cicli di trattamento, seguiti da fluorouracile più bevacizumab fino a progressione della malattia.
L’end point primario era la sopravvivenza libera da progressione, che è stata di 12,1 mesi nel gruppo sperimentale, rispetto ai 9,7 mesi del gruppo di controllo, mentre il tasso di risposta obiettiva è stato del 65% nel gruppo sperimentale e del 53% nel gruppo di controllo. La sopravvivenza globale è stata più lunga, ma non in modo significativo, nel gruppo sperimentale (31,0 contro 25,8 mesi). Ciò nonostante, l’incidenza di eventi avversi come neurotossicità di grado 3 o 4, stomatiti, diarrea e neutropenia sono risultati significativamente più alti nel gruppo sperimentale.
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