Accelerator Applications (AAA), azienda internazionale di Medicina Nucleare e Molecolare (“MNM”) in rapida crescita, ha annunciato oggi di aver raggiunto il traguardo di 100 pazienti per NETTER-1, studio clinico internazionale di Fase III per la valutazione dell’effetto del Lutathera® in pazienti affetti da tumori neuroendocrini dell’intestino tenue inoperabili.
Il radiofarmaco italiano Lutathera (177Lutetium-DOTA0-Tyr3-Octreotate) Lutathera è il primo farmaco teragnostico nella Medicina Molecolare e Nucleare ad entrare nello sviluppo clinico di Fase III. La sua efficacia può essere monitorata e valutata, dopo ogni somministrazione terapeutica, attraverso una camera SPECT (Single Photon Emission Computer Tomography) senza il costo aggiuntivo legato all’utilizzo di un altro farmaco diagnostico.
Stefano Buono, CEO di AAA ha dichiarato: “Il reclutamento è notevolmente migliorato. In campo medico, infatti, il potenziale di Lutathera® è sempre più riconosciuto nella cura di pazienti affetti da queste gravi patologie. Ci aspettiamo che i risultati dallo studio saranno pubblicati nel 2015 e speriamo che la commercializzazione verrà autorizzata nel corso del primo semestre del 2017”.
NETTER-1 è uno studio di Fase III, internazionale, multi-centrico, randomizzato, comparativo, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza del Lutathera® rispetto al
Sandostatin® LAR di Novartis che coinvolge pazienti affetti da tumori neuroendrocrini non operabili dell’intestino tenue in progressione e che sovra-esprimono i recettori della somatostatina.
L’obiettivo primario è la valutazione dell’assenza di progressione della malattia. L’obiettivo secondario riguarda la sicurezza, il tasso di risposta obiettivo, il tempo alla progressione, la sopravvivenza e la qualità della vita.
Lo studio coinvolgerà 200 pazienti in 51 centri in 9 paesi (Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Portogallo, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti). Negli ultimi sei mesi il livello di reclutamento è cresciuto sia in Europa che negli Stati Uniti, con 68 nuovi pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio (26 in Europa e 42 negli Stati Uniti).
Ad oggi, sono 43 i centri coinvolti nella sperimentazione clinica (31 in Europa, 12 negli USA), 23 dei quali stanno reclutando attivamente.
I risultati della Fase II hanno evidenziato una sopravvivenza dei pazienti, senza progressione della malattia, di oltre 45 mesi rispetto ai 14,6 mesi riferiti al Sandostatin LAR di Novartis. Lutathera® è già disponibile per un uso nominale o compassionevole in diversi paesi europei (Austria, Estonia, Finlandia, Grecia, Portogallo, Spagna, Svizzera e Regno Unito) quando non vi sono alternative terapeutiche e su specifica autorizzazione. Lutathera® Lutathera®, 77Lutetium-DOTA0-Tyr3-Octreotate, è un radio-farmaco analogo della somatostatina che si lega ai ricettori della somatostatina che sono sovra-espressi in alcuni tipi di tumori. Il farmaco agisce come una sorta di “cavallo di Troia”, rilasciando 177Lu direttamente dentro la cellula tumorale. 177Lu è una particella instabile che rilascia un elettrone che, così come avviene in
radioterapia, è capace di danneggiare i tumori. Il 177Lu rilascia, inoltre, un raggio gamma che permette di visualizzare e valutare l’efficacia del trattamento attraverso una camera SPECT (Single Photon Emission Computer Tomography). Lutathera® è un vero esempio di farmaco teragnostico, in quanto la sua efficacia può essere valutata e monitorata utilizzando immagini dopo ogni somministrazione terapeutica, senza il costo aggiuntivo legato all’utilizzo di un altro farmaco diagnostico.
Il prodotto è stato sviluppato dalla controllata americana di AAA, BioSynthema Inc, con sede a St. Louis, Missouri, con una licenza di Covidien. Lutathera® ha lo status di farmaco orfano in Europa, Svizzera e Stati Uniti.
Un unico protocollo di Fase III è stato sottoposto in contemporanea sia alla FDA che alla EMA attraverso la procedura di “Parallel Scientific Advice”. I risultati della fase I/II del Lutathera® sono basati su una revisione indipendente di uno studio clinico spontaneo condotto su più di 600 pazienti affetti da differenti tipologie di tumori neuro-endocrini del tratto Gastro-Entero-Pancreatico (GEP-NETs) presso l’Erasmus Medical Centre di Rotterdam, Olanda. Lutathera® ha dimostrato di
contribuire a prolungare l’aspettativa di vita dei pazienti da 3,5 a 6 anni in più rispetto ai trattamenti attualmente in uso, chemioterapia inclusa. E’ stato inoltre dimostrato che il trattamento con Lutathera® aumenta in modo significativo la qualità della vita dei pazienti.
Nel campione di 51 pazienti affetti da tumori neuroendocrini dell’intestino tenue in progressione, indicazione dello studio NETTER-1, il Lutathera® porta la sopravvivenza senza progressione ad oltre 45 mesi, da confrontare con i 14,6 mesi della Sandostatina® LAR (Novartis).
In Medicina Nucleare Molecolare, i farmaci teragnostici sono complessi e difficili da produrre, a causa della scadenza brevissima dovuta all’instabilità del tracciante che lo marca. Il Lutathera® è il primo farmaco di questa generazione ad entrare in fase III di sperimentazione. AAA ha due centri di produzione con qualifica GMP in Italia, autorizzati dall’AIFA, che possono produrre ed inviare il Lutathera® in Europa e negli Stati Uniti entro le 72 ore dalla produzione che rappresentano il tempo di scadenza del prodotto. La realizzazione di un ciclo produttivo e di una logistica così efficiente è
stato reso possibile dalla grande esperienza di AAA nel campo della PET, dove la vita utile del prodotto è addirittura di sole 10 ore.
Per maggiori informazioni su NETTER-1 visita www.netter-1.com.
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