Sono stati pubblicato su The New England Journal of Medicine i risultati di uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco che ha avuto lo scopo di valutare l'efficacia della globulina iperimmune nella prevenzione dell'infezione congenita da Citomegalovirus. L'infezione congenita da Citomegalovirus umano ( CMV ) è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Precedentemente, in uno studio pubblicato nel 2005, la somministrazione di una globulina iperimmune CMV-specifica a donne gravide con infezione primaria da CMV aveva mostrato una riduzione significativa del tasso di trasmissione intrauterina (dal 40 % al 16 %).

Il recente studio ha avuto, invece, esiti differenti. Ha coinvolto un totale di 124 donne in gravidanza con infezione primaria da CMV (5-26 settimane di gestazione), le quali sono state assegnate (in modo casuale entro la 6° settimana dopo la presunta insorgenza di infezione) nel gruppo trattato con globulina iperimmune e in quello sottoposto a trattamento placebo. Le donne sono state trattate ogni 4 settimane fino alla 36° settimana di gestazione o fino al rilevamento della caricale virale nel fluido amniotico.

L'end point primario è stato rappresentato dalla rilevazione (alla nascita o mediante amniocentesi) dell'infezione congenita.

Alla fine dello studio sono state sottoposte ad analisi soltanto 123 donne perché una di queste, appartenente al gruppo placebo, ha deciso di ritirarsi.

Il tasso di infezione congenita è risultato essere del 30% (18 feti o neonati di 61 donne ) nel gruppo di donne sottoposte a trattamento con la globulina iperimmune contro il 44% ( 27 feti o neonati di 62 donne ) del gruppo placebo.

Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra i due gruppi, né all'interno di ogni gruppo, tra le donne che hanno trasmesso il virus e quelle che invece non l'hanno trasmesso, rispetto a: livelli di anticorpi specifici per il virus, risposta immunitaria mediata dalle cellule T e carica virale rilevata nel sangue.

Di fatto l'esito clinico di infezione congenita alla nascita è risultato essere simile nei due gruppi mentre il numero di eventi ostetrici avversi era più alto nel gruppo trattato con la globulina iperimmune rispetto al gruppo placebo (13 % contro 2 % ).

Gli autori dello studio hanno, quindi, concluso che il trattamento con globulina iperimmune non modifica significativamente il corso di infezione primaria da CMV durante la gravidanza.