USA e SVEZIA – Biogen e Sobi hanno reso noto che il CHMP, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere favorevole in merito all'approvazione di Alprolix® (rFIXFc), una terapia sperimentale sviluppata per il trattamento e la profilassi degli episodi emorragici associati ad emofilia B. La raccomandazione del CHMP verrà valutata dalla Commissione Europea (CE), a cui spetta la decisione finale circa l'autorizzazione alla commercializzazione di Alprolix®.
Il giudizio emesso dal CHMP si basa sui positivi risultati di due studi clinici di Fase III, denominati B-LONG e Kids B-LONG. Nel corso di entrambe le sperimentazioni, Alprolix si è rivelato una sicura ed efficace opzione terapeutica per bambini, adolescenti e adulti affetti da emofilia B.
Alprolix è un trattamento a base di un fattore di coagulazione ricombinante sviluppato dalla fusione del fattore IX (FIX) alla porzione Fc dell'immunoglobulina G1 (IgG1), una proteina normalmente prodotta dal corpo umano. Il farmaco, sviluppato in collaborazione da Biogen e Sobi, è progettato per fornire una protezione prolungata dagli episodi di sanguinamento associati ad emofilia B.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa di Biogen.
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