Il primo trattamento per la fibrosi polmonare idiopatica sarà rimborsabile dal 29 giugno
Milano, 18/06/13 - InterMune Inc. ha annunciato che AIFA ha approvato la procedura di prezzo e rimborso per Esbriet (pirfenidone); la procedura è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale numero 138 del 14.06.2013. Esbriet è il prodotto di InterMune dedicato al trattamento di pazienti adulti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da lieve a moderata. Questa approvazione rappresenta un grande risultato per i pazienti IPF italiani: si tratta infatti della prima terapia approvata per l’IPF, che sarà ora disponibile per un numero di pazienti stimato tra i 6.000 e i 9.000.
Il rimborso del farmaco sarà effettivo a partire da 15 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, quindi dal 29 giugno. Il prezzo ‘Ex Factory’ per la confezione da 63 capsule è di euro 634,50 (Iva esclusa), mentre per la confezione da 252 capsule è di euro 2.538,00. Inoltre in Italia i prodotti farmaceutici sono soggetti allo sconto obbligatorio nazionale del 9,75 %. Il rimborso sarà fornito in regime di condivisione del rischio (Risk Sharing), un sistema per il quale il pagamento della terapia innovativa sarà effettuato solo per i pazienti che effettivamente ne traggono beneficio. Per questo la capacità vitale forzata (FVC) dei pazienti sarà misurata a sei mesi dopo l’inizio della terapia: per i pazienti in cui il FVC sia diminuito del 10 per cento o più durante i primi sei mesi di trattamento il farmaco non sarà eleggibile per il rimborso e il costo della terapia durante il trattamento sarà accreditata al SSN. Secondo le stime di InterMune potranno essere circa il 15 per cento dei pazienti a presentare un tale declino della FVC a sei mesi dalla terapia.
Il Prof. Alberto Pesci, direttore della Clinica Pneumologia al San Gerardo di Monza (Milano) e Coordinatore del gruppo di lavoro sulle malattie polmonari interstiziali presso la Società Italiana di Medicina Respiratoria, ha dichiarato: "L’IPF è una malattia devastante, con un tasso di mortalità simile a molti tipi di cancro per la quale fino ad ora non esisteva alcuna possibilità terapeutica. Questa approvazione rappresenta un chiaro passo in avanti nella gestione dell’IPF e desidero esprimere, a nome di tutti i pazienti e della comunità scientifica italiana, il mio sincero apprezzamento per l'imminente disponibilità di Esbriet nel nostro paese”.
Giacomo Di Nepi, Executive Vice President e Managing Director di InterMune Europa, ha dichiarato: "Siamo molto lieti di vedere la pubblicazione dell’accordo di rimborso, che ci permette di rendere Esbriet disponibile per i pazienti italiani con IPF da lieve a moderata. L’azienda è pronta a lanciare Esbriet in Italia e il nostro team italiano è entusiasta di impegnarsi al massimo per renderlo disponibile a tutti il più rapidamente possibile.”
InterMune dispone attualmente di un team italiano di 31 persone, di cui 19 sul campo e 12 negli uffici aziendali, per i settori della gestione medica, normativa, finanziaria, commerciale e amministrativa.
La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale implica che da 15 giorni da tale pubblicazione (il 29 giugno) Esbriet sarà rimborsato a livello nazionale. Ciò fornirà l’accesso a un certo numero di pazienti in Italia, tuttavia per la maggior parte di essi sarà necessario attendere che siano completate anche tutte le procedure di rimborso regionali.
L'accordo con l'AIFA precisa che Esbriet dovrà essere prescritto da medici pneumologi. Sarà rimborsato come Prodotto Ospedaliero, Classe H, e sarà distribuito, in modo simile ad altri prodotti speciali, dalle farmacie degli ospedali designati da Regioni e Province autonome.
I pazienti trattati con questa terapia saranno monitorati grazie alla creazione di un registro che sarà curato dall’AIFA stessa, per raccogliete i dati dei pazienti al fine di garantirne la massima sicurezza. Si tratta di una procedura utilizzata in Italia per la maggior parte dei farmaci prescritti da specialisti.
La FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una rara malattia irreversibile con esito fatale, caratterizzata da una progressiva cicatrizzazione (fibrosi) dei polmoni, che altera la capacità di scambio gassoso. L’IPF porta inevitabilmente al peggioramento della funzionalità polmonare, alla mancanza di fiato e alla graduale incapacità di svolgere le normali attività quotidiane.
L’IPF può avere un decorso diverso in ogni paziente, al punto che non è possibile prevederne la progressione. Il tempo mediano di sopravvivenza dalla diagnosi è di 2-5 anni, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 20-40%, il che rende la IPF più rapidamente letale di molti tipi di cancro, compresi il tumore della mammella, dell'ovaio e del colon-retto. La IPF si presenta in genere in pazienti di età superiore ai 50 anni, ed è più comune negli uomini che nelle donne.
InterMune
Intermune è un’azienda biotecnologica finalizzata alla ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative nel campo delle malattie polmonari e fibrotiche. In ambito pneumologico InterMune è focalizzata sulle terapie della fibrosi polmonare idiopatica. Pirfenidone, l’unico farmaco approvato per l’IPF, è attualmente commercializzato nell’Unione Europea e in Canada, in diversi paesi dell’Asia e dell’America Latina. È in corso uno studio clinico di fase 3 negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni su InterMune e la sua pipeline di R & S, si prega di visitare www.intermune.com.
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