La Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato una complete response letter (CRL) nella quale annuncia che, almeno per ora, non intende approvare il farmaco etelcalcetide per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica e in emodialisi.
Amgen, l’azienda che ha sviluppato il farmaco, ha fatto sapere attraverso un comunicato di voler pianificare un incontro con l’agenzia americana per discutere la CRL. I motivi della bocciatura non sono stati resi noti, né dalla FDA né dall'azienda.
Etelcalcetide è un nuovo agente calciomimetico in sviluppo per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in emodialisi. Il farmaco si somministra per via endovenosa alla fine della sessione di emodialisi. Un agente calciomimetico è un farmaco che mima le azioni del calcio attivando i recettori calciosensibili presenti sulla ghiandole paratiroidi. Etelcalcetide lega e attiva questi recettori riducendo i livelli di paratormone (PTH).
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