Monza - La Commissione Europea ha approvato alectinib di Roche come trattamento in monoterapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo, precedentemente trattati con crizotinib (attuale terapia standard). “Si stima che ogni anno 75.000 persone in tutto il mondo ricevano una diagnosi di NSCLC ALK-positivo,” afferma Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e head of Global Product Development presso Roche. “Lo sviluppo di resistenza entro l’anno di trattamento all’attuale standard di cura evidenzia la necessità di terapie alternative. L’approvazione di oggi fornisce una nuova ed importante opzione terapeutica per le persone che in Europa soffrono di questa malattia devastante”.
La maggior parte dei pazienti con NSCLC ALK-positivo sviluppa una resistenza all’attuale standard di cura entro un anno di trattamento e, il 60% circa, sviluppa metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC). La capacità di alectinib di penetrare la barriera ematoencefalica lo rende efficace anche sulle metastasi cerebrali.
L’approvazione condizionata EMA, si basa sui risultati di due studi registrativi di fase II (NP28673 e NP28761), che hanno mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore del 52,2% (IC al 95%: 39,7%-64,6%) nei pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato trattati con alectinib, la cui malattia è progredita dopo il trattamento con crizotinib (tasso di risposta globale, ORR).
I due studi hanno mostrato che alectinib ha portato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 8,9 mesi (IC al 95%: 5,6-12,8). Inoltre, un’analisi dei dati aggregati sempre dei due studi, ha dimostrato che alectinib ha ridotto le dimensioni delle lesioni misurabili del SNC nel 64% dei pazienti (IC al 95%: 49,2%-77,1%). Il 22% (n=29) dei pazienti, inoltre, ha ottenuto una risposta completa sia nei confronti delle lesioni del SNC misurabili e non misurabili.
L’approvazione condizionata viene concessa a un farmaco che sia in grado di rispondere a “un’esigenza medica insoddisfatta”, ovvero laddove il beneficio di avere subito disponibile una nuova opzione terapeutica, superi di gran lunga il rischio di dati meno esaustivi rispetto a quelli normalmente richiesti. Ai sensi delle disposizioni previste dall’approvazione condizionata, Roche dovrà fornire ulteriori dati sull’impiego di alectinib in prima linea in pazienti con NSCLC ALK-positivo mai trattati con inibitori di ALK. Questi dati, saranno disponibili grazie allo studio di fase III (ALEX), attualmente in corso, che confronta alectinib e crizotinib, e saranno resi noti nella prima metà del 2017.
Alectinib è già approvato in otto Paesi per il trattamento del NSCLC ALK-positivo per i pazienti che siano andati incontro a progressione durante il trattamento con crizotinib o intolleranti a questo farmaco. In Giappone è approvato per i pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato, recidivato o non asportato completamente mediante chirurgia (non resecabile).
In occasione dello scorso congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), sono stati presentati i risultati dello studio di Fase III J-ALEX, che ha confrontato alectinib con crizotinib, in prima linea, in pazienti giapponesi. I dati presentati, hanno dimostrato che alectinib ha ridotto il rischio di un peggioramento della malattia o di morte (PFS) del 66% (hazard ratio [HR] = 0,34; IC al 99%: 0,17-0,70; p < 0,0001) rispetto a crizotinib in questa specifica forma di tumore del polmone.
Con 1,59 milioni di decessi ogni anno in tutto il mondo, i tumori polmonari maligni sono la prima causa di morte in oncologica. L’NSCLC è la forma più comune di tumore del polmone e rappresenta l’85% circa dei casi di carcinoma polmonare. L’NSCLC ALK-positivo si manifesta indicativamente nel 5% dei pazienti affetti da NSCLC avanzato, il che si traduce in circa 75.000 persone a cui viene diagnosticata la malattia ogni anno. Viene quasi sempre riscontrato nei soggetti che presentano una forma specifica di NSCLC chiamata adenocarcinoma ed è più comune in coloro che hanno un passato da “fumatori leggeri” o nessuna storia di tabagismo.
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