La Food and Drug Administration (FDA) degli USA ha recentemente concesso la designazione di 'terapia fortemente innovativa' (Breakthrough Therapy) al farmaco durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile e libero da progressione in seguito a chemio-radioterapia a base di platino. Durvalumab (Imfinzi®) è un medicinale immuno-oncologico sviluppato in collaborazione da AstraZeneca e MedImmune.
La designazione di Breakthrough Therapy per durvalumab è stata concessa sulla base dei positivi risultati ad interim dello studio clinico di Fase III PACIFIC, un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha preso in esame durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III) e non progredito dopo trattamento con chemioterapia a base di platino in concomitanza con radioterapia. I dati dello studio PACIFIC saranno presentati durante uno dei prossimi convegni medici.
Il carcinoma polmonare di Stadio III rappresenta, approssimativamente, un terzo dell'incidenza del carcinoma NSCLC e, soltanto nel 2016, si stima abbia coinvolto circa 100.000 pazienti nei Paesi appartenenti all'area del G7. In quasi la metà di questi soggetti, la malattia non è operabile. L'attuale standard di cura consiste in un regime di chemioterapia e radioterapia, seguito da una sorveglianza attiva per il monitoraggio della progressione tumorale. La prognosi resta sfavorevole, e i tassi di sopravvivenza a lungo termine sono bassi.
Durvalumab è un anticorpo monoclonale diretto contro la proteina PD-L1, ed è progettato per stimolare la risposta antitumorale del sistema immunitario dell'organismo. Oltre al trial PACIFIC, sono in corso altri studi clinici per la valutazione del farmaco in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nella sperimentazione di Fase III ADJUVANT, durvalumab è testato come terapia adiuvante, mentre nei trial di Fase III MYSTIC, NEPTUNE e PEARL, il farmaco è in via di studio, sia in monoterapia che in combinazione con tremelimumab, come terapia di prima linea per NSCLC di Stadio IV. Il trial di Fase III POSEIDON, infine, sta analizzando durvalumab, con o senza tremelimumab, in combinazione con chemioterapia per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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