Milano – Bayer ha annunciato di aver intrapreso una collaborazione in esclusiva con l'azienda biofarmaceutica statunitense Loxo Oncology Inc. per lo sviluppo e la commercializzazione dei farmaci sperimentali LOXO-101 e LOXO-195. Le due molecole sono state testate nell'ambito di studi per il trattamento di pazienti affetti da tumori che presentano fusioni genetiche dei recettori della tropomiosina chinasi (TRK), alterazioni patologiche che sono riscontrate in un'ampia gamma di neoplasie e che favoriscono la crescita delle formazioni tumorali.
Le fusioni TRK sono anomalie cromosomiche che si verificano quando uno dei geni NTRK (NTRK1, NTRK2, NTRK3) si lega in maniera anomala ad un altro gene non correlato (ad esempio ETV6, LMNA, TPM3). Questo tipo di anomalia dà luogo a un segnale TRK incontrollato che può portare allo sviluppo di un tumore. Le fusioni TRK si verificano raramente, ma in maniera diffusa, in pazienti adulti e pediatrici affetti da varie forme di tumori solidi, come il carcinoma mammario, il colangiocarcinoma, il carcinoma del colon-retto e il tumore stromale gastrointestinale (GIST).
Attualmente, LOXO-101 rappresenta l'unico inibitore selettivo di TRK in fase di sviluppo clinico i cui i dati clinici evidenzino risposte durature e clinicamente significative, con un tasso di risposta globale pari al 75%, confermato da un comitato di revisione indipendente, a prescindere dal tipo di tumore e dall'età. La richiesta di approvazione di LOXO-101 è prevista tra la fine del 2017 e l'inizio del 2018 negli Stati Uniti, e nel corso del 2018 per quanto riguarda l'Unione Europea.
Sebbene farmaci come LOXO-101 possano indurre risposte durature nei pazienti, con il tempo il tumore può ricominciare a crescere. Questo fenomeno è definito "resistenza acquisita", poiché il tumore acquisisce caratteristiche che gli conferiscono resistenza alla terapia iniziale che in precedenza risultava efficace. I dati ottenuti di recente nell'ambito dell'inibizione di TRK suggeriscono che la resistenza acquisita possa essere causata da mutazioni puntiformi della chinasi TRK.
LOXO-195 è stato disegnato per colpire queste nuove mutazioni puntiformi e indurre una nuova risposta nel tumore. Il farmaco è un inibitore selettivo di TRK di nuova generazione, in grado di agire sui potenziali meccanismi di resistenza acquisita che possono emergere nei pazienti trattati con LOXO-101 o con inibitori multichinasici con attività anti-TRK.
Bayer e Loxo Oncology svilupperanno in maniera congiunta i due prodotti, LOXO-101 e LOXO-195, e divideranno a metà i costi di sviluppo. Bayer si occuperà della gestione delle attività regolatorie al di fuori degli Stati Uniti, e delle attività commerciali in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, Paese in cui Bayer e Loxo Oncology promuoveranno in maniera congiunta i prodotti, le parti divideranno al 50% costi commerciali e profitti. Loxo Oncology resterà responsabile della richiesta di approvazione negli Stati Uniti. Bayer corrisponderà a Loxo Oncology alcune royalties scaglionate, sia sulle future vendite nette al di fuori degli Stati Uniti, sia sulla base di specifici traguardi commerciali eventualmente raggiunti a livello globale.
"LOXO-101, e soprattutto la molecola LOXO-195, che verrà sviluppata in seguito, potrebbero rappresentare la concretizzazione delle promesse della medicina di precisione, nell'ambito della quale a definire l'approccio terapeutico per i pazienti è la genetica del tumore piuttosto che la sua sede di origine", ha affermato Robert LaCaze, Executive Vice President e Head of the Oncology Strategic Business Unit di Bayer.
"La commercializzazione è il risultato vincente di questo rivoluzionario gioco di squadra fra le due società", racconta Jacob Van Naarden, chief business officer di Loxo Oncology. "Bayer ha alle spalle una storia fatta di grandi risultati ottenuti nelle campagne di promozione congiunta con le aziende biofarmaceutiche emergenti. Siamo certi - continua Van Naarden - che il suo team oncologico disponga delle competenze e dell’expertise necessari (che include anche una rete di informatori scientifici dedicata all’oncologia) per completare i nostri attuali piani commerciali. Siamo entusiasti di lavorare insieme e siamo convinti che in questo modo riusciremo ad ampliare con maggior rapidità l'accesso ai nostri inibitori di TRK a un numero più ampio di pazienti".
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