Attualità

L'azienda mira ad iniziare le consegne all'UE nella seconda metà di aprile

La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del vaccino a dose singola contro il COVID-19 sviluppato da Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, il cui uso è indicato negli individui di età pari o superiore a 18 anni.

L'approvazione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), a sua volta basato sui dati dello studio ENSEMBLE, di Fase III, in cui il vaccino è stato ben tollerato e ha dimostrato una riduzione del 67% della malattia sintomatica da COVID-19 rispetto al placebo. L'insorgenza della protezione è stata osservata dal 14° giorno ed è stata mantenuta nei 28 giorni successivi alla vaccinazione. I dati hanno anche dimostrato che il vaccino è risultato efficace all'85% nel prevenire le forme gravi di malattia in tutte le aree geografiche studiate, e ha mostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte correlate al COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione.

"Per più di un anno abbiamo lavorato senza sosta, avvalendoci delle menti scientifiche, delle dimensioni e delle risorse della nostra organizzazione globale per fornire un vaccino contro il COVID-19", ha dichiarato Alex Gorsky, Presidente e Amministratore Delegato di Johnson & Johnson. "Siamo entusiasti dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Condizionata rilasciata oggi dalla Commissione Europea, che permette al nostro vaccino a dose singola di raggiungere molte altre comunità in difficoltà, mentre continuiamo a fare tutto il possibile per contribuire a porre fine a questa pandemia".

Johnson & Johnson è impegnata a rendere il suo vaccino contro il COVID-19 disponibile su base non profit per l’uso d’emergenza nella pandemia. L'azienda mira ad iniziare le consegne del prodotto nella seconda metà di aprile e a fornire 200 milioni di dosi all'UE, oltre a Norvegia e Islanda, nel 2021. Il vaccino a dose singola di Johnson & Johnson è compatibile con i canali standard di conservazione e distribuzione dei vaccini, che permettono la consegna in aree remote. Si stima che il prodotto rimanga stabile per due anni da -25° a -15°C, e per un massimo di tre mesi in condizioni di refrigerazione ordinaria a temperature di 2°-8°C.

"Questo vaccino è il risultato di più di un decennio di investimenti in ricerca e sviluppo e di un profondo impegno da parte dei nostri scienziati. Apprezziamo la collaborazione e il sostegno della Commissione Europea in questo sforzo straordinario", ha dichiarato Paul Stoffels, Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. "Con l’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, siamo orgogliosi di poter mettere a disposizione il nostro vaccino a dose singola per proteggere milioni di persone in tutti gli stati membri dell'UE".

"Quest'ultimo importante traguardo normativo non sarebbe stato possibile senza il duro lavoro e la dedizione di tutte le persone coinvolte nel nostro programma di sperimentazione clinica del vaccino contro il COVID-19, tra cui il team J&J, i nostri partner e i partecipanti allo studio", ha dichiarato Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Siamo felici dell'annuncio di oggi e rimaniamo pienamente impegnati nel proseguire il nostro programma clinico per il vaccino contro il COVID-19, mentre lavoriamo per fornire il nostro vaccino a dose singola contro il COVID-19 alle persone di tutto il mondo".

Per saperne di più sulle modalità e le tempistiche vaccinali in Italia clicca qui.