Milano - MolMed S.p.A. rende noto che Dompé farmaceutici S.p.A., licenziataria di Zalmoxis® per l’Europa, ha depositato presso l’Ente Federale Congiunto (G-BA) tedesco il dossier AMNOG relativo al prodotto. A seguito di tale deposito, Zalmoxis®, dal 15 gennaio, è prescrivibile e rimborsabile in Germania al prezzo di vendita proposto di 163.900 euro a infusione (prezzo ex-factory al netto di IVA). Zalmoxis è una terapia cellulare paziente-specifica, basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario e impiegata in associazione al trapianto aplo-identico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti adulti affetti da leucemie e altri tumori del sangue ad alto rischio.
La posologia approvata prevede una o più infusioni, fino al raggiungimento della immuno-ricostituzione, con un numero massimo di 4. Tali condizioni di vendita avranno una validità di 12 mesi, durante i quali, in applicazione del modello AMNOG e come indicato sul sito del G-BA, verrà condotta una valutazione del beneficio aggiuntivo della nuova terapia nei pazienti, al fine di arrivare, su questa base, alla negoziazione del prezzo definitivo.
In base all’accordo di licenza e distribuzione per tutti i Paesi europei siglato nel luglio dello scorso anno, MolMed manterrà la responsabilità di produrre e fornire Zalmoxis, mentre Dompé gestirà la promozione e la commercializzazione della terapia in Germania, riconoscendo a MolMed un prezzo di acquisto proporzionale al prezzo di rimborso del prodotto.
Riccardo Palmisano, AD di MolMed, ha commentato: “l’accesso al mercato tedesco è una nuova e importante milestone per Zalmoxis e per la nostra Azienda, dopo appena un mese dall’approvazione di prezzo e rimborso da parte di AIFA in Italia, la cui pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è attesa a breve. Zalmoxis potrà da oggi essere prescritto, utilizzato e rimborsato anche nel più grande mercato europeo. Prosegue secondo i programmi lo sviluppo del nostro modello di business, che prevede da un lato la crescente valorizzazione dei prodotti della nostra ricerca, come Zalmoxis, e dall’altro il continuo sviluppo delle attività di produzione GMP conto terzi in ambito cell&gene”.
“E’ questa una notizia importante per i pazienti tedeschi candidati al trapianto di midollo osseo per il trattamento di neoplasie del sangue ad alto rischio che non dispongono di un donatore compatibile e che saranno quindi candidati a questa terapia d’avanguardia”, ha commentato il professor Claudio Bordignon, Fondatore e Presidente di MolMed. “Con l’introduzione di Zalmoxis in Germania, un numero sempre maggiore di pazienti potrà beneficiare di questa nuova soluzione terapeutica”.
“Esprimiamo grande soddisfazione per l’ingresso di Zalmoxis nel mercato tedesco”, ha commentato Eugenio Aringhieri, AD di Dompé. “Un grande passo in avanti per i pazienti tedeschi che, da oggi, avranno una risposta a un bisogno di salute importante e che rafforza il valore di una partnership con MolMed basata sull’innovazione. Attendiamo adesso che la terapia sia presto disponibile anche per tutti i pazienti italiani”.
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