Il farmaco entrerà in commercio entro la fine dell'anno
Lo scorso 6 marzo, la FDA ha approvato per gli Stati Uniti il lucinactant (Surfaxin, Discovery Laboratories), primo surfattante sintetico contenente un peptide, indicato per prevenire la Sindrome da Distress Respiratorio (Rds) nei nati pre-termine.
L’Rds è un disordine respiratorio comune tra i prematuri. Si verifica al momento della nascita o a poche ore da essa: consiste in una insufficiente produzione del surfattante, una sostanza lipidica e, in minor misura, proteica secreta dai Pneumociti di classe II che impedisce il collasso degli alveoli polmonari più piccoli e l'eccessiva espansione di quelli più grandi.
Il lucinactant, grazie al peptide sinapultide contenuto nel farmaco, è in grado di mimare le proprietà del surfattante, evitando il distress respiratorio. Questo farmaco potrebbe costituire un’alternativa ai surfattanti di derivazione animale, già approvati per prevenire l’Rds nei nati pre-termine e con i quali ogni anno negli Usa sarebbero trattati circa 90mila prematuri.
Il Surfaxin è il quinto farmaco approvato negli Stati Uniti per il trattamento di Rds nei neonati prematuri. Gli altri sono Survanta (beractant), Curosurf (poractant alfa), Infasurf (calfactant), e Exosurf (colfosceril palmitato), che non è più commercializzato.
Uno studio randomizzato, denominato SELECT (Safety and Effectiveness of Lucinactant vs. Exosurf in a Clinical Trial) ha testato la sicurezza e l'efficacia del farmaco su 1.294 nati prematuri, migliorando significativamente la mortalità durante le prime due settimane di vita.
Le reazioni avverse più comuni sono legate alla somministrazione, che avviene attraverso il tubo endotracheale, che però nei pre-termine non è ancora completamente maturo. Esiste quindi la possibilità di reflusso e ostruzione della via respiratoria, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione della terapia.
La prevenzione dell’Rds mediante l’impiego di surfattanti esogeni, incluso lucinactant, richiede un’assistenza clinica continua da parte di personale medico esperto, in grado di monitorare e modificare il supporto di ossigeno e la ventilazione, in risposta ai cambiamenti dello stato respiratorio del neonato.
A questo link il comunicato Fda.
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