L’obiettivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è di proteggere e promuovere la salute pubblica. La trasparenza e l’accesso ai dati clinici provenienti dalle sperimentazioni sono senza dubbio strumenti fondamentali per perseguire questo scopo.
Nei mesi precedenti EMA aveva avanzato una proposta per la regolamentazione della trasparenza, non approvata in seguito alle contestazioni delle case farmaceutiche Abbvie e Intermune, secondo le quali la normativa non avrebbe garantito sufficiente riservatezza.
Per questo l’ EMA sta ora lavorando alla stesura di una nuova regolamentazione in materia di pubblicazione e accesso dei dati provenienti dai trial clinici. L’Agenzia europea ha quindi proposto un primo progetto, ora aperto alla consultazione pubblica.
In questo progetto EMA ha diviso i dati clinico-sperimentali in tre diverse categorie, corrispondenti a tre diversi livelli di accesso: informazioni commerciali riservate, dati ad accesso aperto, dati ad accesso controllato.
C’è tempo fino al 30 settembre 2013 per trasmettere osservazioni e commenti alla mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..
Il documento EMA è disponibile a questo link.
Seguici sui Social