In Europa sono ben quattro i medicinali orfani approvati a risultare carenti in termini di disponibilità per i pazienti. Si tratta di imiglucerase, indicato per i pazienti con la sindrome di Gaucher, agalsidase beta per la malattia di Fabry, mecasermin, indicato per i bambini dai 2 a 18 anni con carenza del fattore di crescita insulino-simile, e il cidofovir per le infezioni della retina.
A renderlo noto è il catalogo pubblico sulle carenze di medicinali, costituito dall'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) da meno di un mese.
In particolare, il cidofovir, soluzione per infusione usata nei pazienti con aids che non hanno patologie renali, è carente da febbraio 2013, dopo che nelle normali operazioni di imballaggio sono state osservate in un lotte delle particelle galleggianti. Visto che la produzione è stata interrotta durante gli accertamenti, il farmaco è ancora carente in tutti gli Stati Ue dove era disponibile.
Le difficoltà con l'imiglucerase e l'agalsidase beta, prodotti dalla stessa azienda, sono iniziate invece nel 2009, per una serie di problemi di produzione in uno stabilimento, ma la situazione ora sta migliorando. Per il mecasermin infine, i problemi sono iniziati ad aprile scorso, per un'interruzione presso il sito di produzione del principio attivo negli Usa, che ha portato a carenze del farmaco da agosto in tutti gli Stati dove era disponibile. L'azienda ha tuttavia reso noto che i problemi sono in fase di risoluzione.
Negli ultimi anni, spiega l'Ema, ci sono state diverse crisi per la salute pubblica causate da difficoltà di approvvigionamento di farmaci dovute a problemi di produzione e non conformità alle Gmp (Good-manufacturing-practice, cioè le pratiche di buona produzione).
Il catalogo, consultabile sul suo sito dell'Ema, contiene informazioni aggiornate sulle difficoltà di approvvigionamento che interessano più di uno degli Stati membri dell'Unione europea e offre panoramica sulle principali carenze di farmaci, con indicazioni specifiche per pazienti e medici.
Per ulteriori informazioni consulta il sito dell’EMA.
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