L’Fda ha concesso al farmaco sperimentale di Teva noto per ora con la sigla SD-809 lo status di terapia fortemente innovativa (“Breakthrough Therapy”) per il trattamento di pazienti con discinesia tardiva moderata-grave. Il farmaco è stato studiato per i disturbi ipercinetici del movimento, una condizione patologica che negli Stati Uniti colpisce circa 500mila persone e per la quale non ci sono ancora terapie approvate.
Lo status di Breakthrough Therapy è stato introdotto dall’Fda nel 2012. Oltre ad essere un riconoscimento prestigioso, serve per accelerare l’iter regolatorio di un farmaco sviluppato per patologie molto gravi e i cui dati preliminari siano particolarmente incoraggianti.
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