La Commissione Europea ha adottato una Relazione sull'applicazione del Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui Medicinali per Terapie Avanzate (ATMP). Nella relazione, la Commissione traccia un bilancio della situazione degli ATMP nell'Unione Europea e modifica la Direttiva passando dall’indicazione di “fornire un approccio efficace” a quella di “impegnarsi per far progredire lo sviluppo di ATMP”.
L'Unione Europea ha riconosciuto il potenziale delle terapie avanzate per una specifica popolazione con necessità mediche finora insoddisfatte.
Nel 2007 è stato adottato il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del Consiglio sugli ATMP al fine di predisporre un quadro comune per la commercializzazione dei cosiddetti medicinali per terapie avanzate. Grazie all’impegno per portare gli ATMP sul mercato, è stata avviata una consultazione pubblica, i cui risultati hanno portato alla modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004.
Le modifiche comprendono un maggiore approfondimento sul campo di applicazione di tale regolamento, evitando disparità nella classificazione degli ATMP nell'Unione Europea.
La modifica cerca di chiarire le condizioni per l'applicazione dell'esenzione ospedaliera, così come il ruolo dei dati ottenuti nel contesto delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio. La Direttiva invita inoltre a rivedere i requisiti per l'autorizzazione degli ATMP, al fine di garantire che i requisiti applicabili siano proporzionati e ben adattati alle caratteristiche specifiche, snellendo le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, e ad estendere la procedura di certificazione, chiarendo il collegamento tra la certificazione e la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio.
Inoltre, la Direttiva invita alla creazione di un ambiente più favorevole per chi sviluppa ATMP e lavora in un ambiente accademico o no profit, promuovendo i primi contatti con le autorità attraverso la riduzione delle tasse per la consulenza scientifica ed estendendo il sistema di certificazione per questi sviluppatori. La Direttiva indica, inoltre, possibili incentivi per ridurre la tassazione e l'impatto finanziario degli obblighi di post-commercializzazione.
Leggi la direttiva.
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