Si tratta del primo farmaco approvato per la colite ulcerosa pediatrica
La Commissione Europea ha approvato l’uso dell’anti-TNF infliximab per il trattamento dei pazienti in età pediatrica (da 6 a 17 anni) che presentano colite ulcerosa severa che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alla terapia standard (compresi corticosteroidi, 6-mercaptopurina e azatioprina).
La notizia, riportata da Pharmastar, è stata diffusa in seguito al parere positivo su infliximab espresso lo scorso 19 gennaio dagli esperti del Chmp. Infliximab, primo farmaco approvato per la colite ulcerosa pediatrica, è un anticorpo monoclonale chimerico usato come farmaco per trattare le malattie autoimmuni. Infliximab è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della psoriasi, la malattia di Crohn, la spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reumatoide e la colite ulcerosa. Infliximab ha ottenuto la sua approvazione iniziale da parte della FDA per il trattamento della malattia di Crohn nell'agosto del 1998.
L'approvazione del farmaco per la colite ulcerosa pediatrica dipende dai risultati di uno studio di fase III della durata di 54 settimane che ha arruolato 60 bambini e ragazzi con età compresa fra 6 e 17 anni, in cui il 73 per cento dei pazienti pediatrici con colite ulcerosa trattati con infliximab ha risposto al trattamento dopo 8 settimane.
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