Darmstadt (GERMANIA) – Merck, azienda specializzata in prodotti innovativi, ad alta qualità e tecnologia, nei settori Healthcare, Life Science e Performance Materials, ha annunciato che intende sottoporre una domanda di registrazione europea del farmaco sperimentale cladribina compresse per i pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante. La decisione dell’azienda fa seguito alla valutazione di nuovi dati e ad ulteriori analisi del profilo rischio-beneficio del prodotto.
Merck ha presentato all’EMA una lettera di intenti per chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Application – MAA) di cladribina compresse. A seguire avrà inizio un processo di presentazione di una serie di pre-requisiti. Tale processo è già in corso in altre aree geografiche.
“Mi complimento con Merck per la decisione di andare avanti con cladribina compresse come dimostrato dalla lettera di intenti presentata all’EMA”, ha dichiarato il Professor Giancarlo Comi, Direttore dell’Istituto di Neurologia Sperimentale (INSPE) e del Dipartimento di Neurologia presso l’Ospedale San Raffaele di Milano. “Questa decisione è molto positiva per i pazienti con sclerosi multipla, perché personalizzare il trattamento in base ai bisogni individuali è la strategia chiave per ottimizzare le cure, e questo lo si può ottenere solo con un accesso a maggiori opzioni terapeutiche. Sebbene i trattamenti disponibili per questa patologia neurologica siano aumentati nel corso degli anni, cladribina compresse ha la potenzialità di offrire un plus realmente innovativo alla gamma di soluzioni terapeutiche che i medici hanno a disposizione per trattare i loro pazienti”.
“Il tempo ci ha permesso di avere ulteriori dati che consentono una migliore caratterizzazione del profilo rischio-beneficio di cladribina e questo ci ha portato alla decisione di andare avanti nel processo di registrazione”, ha affermato Belén Garijo, Membro dell’Executive Board di Merck e CEO Healthcare.
Merck aveva interrotto il programma di sviluppo clinico per cladribina compresse nel 2011 dopo che alcune autorità regolatorie avevano espresso dubbi per l’insufficiente caratterizzazione del profilo rischio-beneficio del prodotto. Tuttavia, numerosi studi clinici hanno consentito di completare tale caratterizzazione e sono state inoltre raccolte ulteriori informazioni sulla sicurezza in un registro a lungo termine.
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