Sperimentazioni

In uno studio di Fase IIb, il farmaco ha dimostrato di ridurre il bisogno di assistenza medica e le ospedalizzazioni

Milano – I risultati dello studio clinico di Fase IIb sull’impiego di nirsevimab in neonati pretermine sani hanno evidenziato una riduzione significativa del bisogno di assistenza medica e delle ospedalizzazioni legate alle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da virus respiratorio sinciziale (RSV). I dati della sperimentazione, pubblicati sulla rivista The New England Journal of Medicine, dimostrano per la prima volta che un anticorpo monoclonale a dose singola può proteggere i neonati per tutta la durata della stagione epidemica dell’RSV.

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) rappresenta la causa più comune di bronchiolite e polmonite in neonati di età inferiore a un anno. A livello globale, nel 2015 sono stati rilevati oltre 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute da RSV nei bambini di età inferiore ai 5 anni, che hanno reso necessario il ricovero in ospedale per più di tre milioni di bambini, con quasi 60mila decessi.

Nirsevimab è un anticorpo monoclonale a lunga emivita per l’immunizzazione passiva dall’RSV. In pratica, il farmaco viene somministrato direttamente al bambino per aiutarlo a prevenire il virus. Nirsevimab potrebbe costituire un nuovo standard di prevenzione, fornendo a tutti i bambini una protezione immediata e sostenuta per tutta la loro prima stagione di esposizione all’RSV, vale a dire nel momento in cui sono maggiormente a rischio di infezione o complicanze.

Lo studio di Fase IIb su nirsevimab ha coinvolto 1447 prematuri sani che sono stati randomizzati, in proporzione 2:1, per ricevere una singola iniezione intramuscolare di nirsevimab o placebo all’inizio della stagione epidemica dell’RSV. Successivamente, i bambini sono stati monitorati per 5 mesi, allo scopo di valutare l’eventuale insorgenza di infezione virale e il relativo bisogno di assistenza medica e ospedalizzazione.

Nella sperimentazione, nirsevimab ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa, del 70,1%, delle ospedalizzazioni causate da infezioni del tratto respiratorio inferiore da RSV, rispetto al placebo, per 150 giorni dopo la somministrazione della dose (endpoint primario dello studio). Il farmaco, inoltre, ha determinato una riduzione relativa del 78,4% dell'incidenza dei ricoveri legati a infezioni del tratto respiratorio inferiore da RSV, rispetto al placebo, per 150 giorni dopo la dose (endpoint secondario dello studio). Il profilo di sicurezza di nirsevimab è risultato simile al placebo e non sono state registrate significative reazioni di ipersensibilità al farmaco.

“Nirsevimab ha riportato risultati entusiasmanti. Sono dati che mettono in evidenza il potenziale di questo innovativo approccio nel proteggere dall'RSV tutti i neonati grazie ad una sola iniezione a copertura dell'intera stagione epidemica autunno-invernale", ha affermato il Prof. Paolo Manzoni, autore dello studio, Direttore del Dipartimento Materno Infantile e della Struttura Complessa di Pediatria e Neonatologia presso l’Ospedale degli Infermi di Biella. "Nirsevimab riduce potenzialmente il numero di ricoveri ospedalieri, di interventi di pronto soccorso e di consulti medici, che rappresentano un onere significativo per le famiglie e per i sistemi sanitari”.

Nel febbraio 2019, nirsevimab ha ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla Food and Drug Administration americana e ha ottenuto l'accesso al programma PRIority MEdicines (PRIME) dall’Agenzia Europea per i Medicinali, a conferma delle sue caratteristiche di potenziale innovatività per la prevenzione dell’RSV.

“È incoraggiante vedere da questi dati che gravi complicazioni da virus respiratorio sinciziale possono essere ridotte in neonati prematuri sani”, ha affermato John Shiver, Vicepresidente senior per la ricerca e lo sviluppo globale, Sanofi Pasteur. “Fino all'80% dei bambini ricoverati in ospedale per virus respiratorio sinciziale sono per lo più sani senza complicazioni precedenti. Oggi questi bambini non hanno alcuna opzione preventiva registrata che possa proteggerli”.