Punteggi di disabilità migliorati o rimasti stabili nell'arco di tre anni per oltre due terzi dei pazienti. Più di tre quarti dei pazienti trattati con alemtuzumab non ha richiesto un terzo ciclo di trattamento nel primo anno di estensione
Cambridge, Massachusetts (USA) – Genzyme, una società del Gruppo Sanofi, ha annunciato in data odierna i risultati intermedi del primo anno dello studio di estensione su alemtuzumab, la molecola in sviluppo per il trattamento della sclerosi multipla (SM).
In questa analisi del primo anno dello studio di estensione, i tassi di recidiva e l'accumulo sostenuto di disabilità sono rimasti bassi nei pazienti che avevano precedentemente assunto alemtuzumab in entrambi gli studi di fase III, CARE-MS I e CARE-MS II. In questi studi pivotal, alemtuzumab era stato somministrato in due cicli annuali, uno all'inizio dello studio e uno a 12 mesi di distanza.
“Questi dati sono importanti perché indicano che i benefici di alemtuzumab osservati negli studi di fase III perdurano, sebbene gran parte dei pazienti non abbia ricevuto ulteriori somministrazioni,” ha dichiarato il Dott. Edward Fox, Direttore della Multiple Sclerosis Clinic of Central Texas, che oggi ha presentato i risultati dello studio al congresso annuale dell'Accademia Americana di Neurologia a San Diego, in California.
Risultati dello studio di estensione
Gli studi di fase III su alemtuzumab sono studi pivotal randomizzati della durata di due anni, che hanno messo a confronto il trattamento con alemtuzumab rispetto a interferone beta-1a 44 mcg per via sottocutanea, in pazienti con SM recidivante-remittente non sottoposti in precedenza al trattamento (studio CARE-MS I) o che avevano avuto una recidiva durante la precedente terapia (studio CARE-MS II).
Oltre il 90% dei pazienti che hanno partecipato agli studi pivotal di fase III è stato arruolato nello studio di estensione. Per ricevere l'ulteriore trattamento nello studio di estensione, i pazienti trattati inizialmente con alemtuzumab dovevano aver avuto almeno una recidiva oppure la comparsa o l'estensione di almeno due lesioni cerebrali o spinali.
I risultati intermedi presentati oggi, riguardano il primo anno dello studio di estensione per i pazienti che avevano precedentemente assunto alemtuzumab negli studi a due anni. I dati di seguito riportati si riferiscono ai pazienti arruolati nello studio di estensione:
• più della metà dei pazienti trattati con alemtuzumab negli studi pivotal e arruolati nello studio di estensione non ha presentato recidive durante il primo anno dello studio di estensione;
• al terzo anno, oltre due terzi dei pazienti in entrambi gli studi ha presentato un livello di disabilità migliore o stabile secondo la scala EDSS;
• oltre l'80% dei pazienti trattati con alemtuzumab negli studi pivotal non ha ricevuto un terzo ciclo di trattamento nel primo anno successivo all'ingresso nello studio di estensione.
“Questi risultati sottolineano quanto alemtuzumab sia straordinariamente promettente per i pazienti affetti dalla sclerosi multipla,” ha dichiarato il Dott. David Meeker, Presidente e CEO di Genzyme. “E’ con grande orgoglio che presentiamo questi risultati a tre anni, che forniscono nuove importanti informazioni su alemtuzumab e sono coerenti con i risultati pubblicati del nostro studio di estensione di fase II.”
I risultati di sicurezza del primo anno dello studio di estensione sono riferiti ai pazienti trattati con alemtuzumab negli studi pivotal di fase III. Non sono emersi nuovi rischi. La frequenza e la tipologia degli eventi avversi comuni e gravi nel primo anno dello studio di estensione, sono stati generalmente simili a quanto osservato negli studi pivotal di fase III. Il monitoraggio dei pazienti per quanto riguarda le malattie autoimmuni è incluso in tutte le sperimentazioni su alemtuzumab supportate da Genzyme.
Le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di alemtuzumab per il trattamento della SM presentate da Genzyme, sono attualmente oggetto di valutazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration statunitense. E’ atteso per entrambe un riscontro in corso d’anno.
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