Questo farmaco orare è in studio anche contro i GIST resistenti alle terapie di prima linea.

Sabato scorso, nel corso di un Simposio di Oncologia Gastrointestinale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO-GI) a San Francisco, sono stati presentati come Late Breaking Abstract i dati dello studio di fase tre CORRECT - Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy, relativi appunto alla terapia con Regorafenib, farmaco di Bayer in avanzata fase di sperimentazione sia per la lotta a questo tipo di tumore che come opzione terapeutica nei casi di GIST – Tumore stromale gastrointestinale che siano progrediti nonostante un trattamento precedente con altre opzioni terapeutiche, come imatinib e sunitinib. Si tratta di dati positivi visto che questo farmaco orale si è dimostrato in grado di aumentare sia la sopravvivenza globale dei pazienti che la sopravvivenza libera da progressione.

Lo studio ha infatti raggiunto l’obiettivo primario di aumentare significativamente la sopravvivenza globale (OS) del 29 per cento. Questa è infatti passata dai 5 mesi del gruppo placebo ai 6.4 mesi dei pazienti trattati con Regorafenib. Lo studio ha anche raggiunto due obiettivi secondari di efficacia, mostrando un incremento significativo della sopravvivenza senza progressione di malattia -  passata da 1.7 mesi a 1.9 mesi - e un incremento significativo del tasso di controllo di malattia arrivato al  44.8 per cento rispetto al 15.3 per cento del gruppo placebo.
“Questi dati sono degni di nota, perchè dimostrano che regorafenib  può stabilizzare la malattia anche in fase avanzata e prolungare la vita dei pazienti affetti da tumore del colon-retto che non hanno altre opzioni terapeutiche disponibili - ha detto il Prof. Eric van Cutsem, dell’Ospedale Universitario di Leuven, Belgio, che condivide il ruolo di sperimentatore coordinatore dello studio - Ad oggi regorafenib è l’unico inibitore multi-chinasico orale che in monoterapia ha dimostrato, in un grande studio di fase tre, la capacità di migliorare la prognosi clinica nei pazienti con tumore del colon-retto avanzato refrattario. I dati suggeriscono che regorafenib possa rappresentare un nuovo standard di cura per il trattamento di questi pazienti.”
“Siamo orgogliosi di questi risultati perchè c’è un grande bisogno clinico per questi pazienti affetti da mCRC e questi dati mostrano che regorafenib potrebbe avere un impatto positivo sulla sopravvivenza dei pazienti che oggi non hanno altre opzioni - ha detto  Kemal Malik, MD, Membro dell’Executive Committee di Bayer HealthCare e direttore del Global Development - Siamo in attesa di generare ulteriori dati con questo farmaco, inclusi i risultati di un altro nostro studio di fase III di regorafenib in tumori gastrointestinali dello stroma (GIST)”.  Bayer pianifica di richiedere per regorafenib l’autorizzazione alla commercializzazione nell’indicazione mCRC nel 2012.

Il profilo complessivo di sicurezza e tollerabilità di regorafenib si è dimostrato in linea con i risultati degli studi precedenti. I più comuni eventi avversi correlati al farmaco durante il trattamento (presenti in almeno 25 per cento dei pazienti) includono fatica, sindrome mani-piedi, diarrea, anoressia, alterazioni della voce, ipertensione, mucosite orale  e rash/desquamazione nei pazienti che hanno ricevuto regorafenib rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.

Lo studio CORRECT è stato chiuso alla fine del 2011 a seguito di una analisi ad interim pre- pianificata da cui è risultato che il braccio di trattamento con regorafenib aveva raggiunto un miglioramento significativo della sopravvivenza globale. A seguito di questo risultato ai pazienti del braccio placebo è stato offerto il trattamento con regorafenib.