REGNO UNITO - Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) inizierà la procedura di revisione relativa alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA, Marketing Authorisation Application) di sarilumab, un anticorpo monoclonale umano diretto contro il recettore IL-6 (IL-6R) che, attualmente, è in via di sperimentazione per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) moderata o grave.
La richiesta di approvazione di sarilumab si basa sui risultati ottenuti in sette studi clinici di Fase III che appartengono al programma di sviluppo SARIL-RA, in cui il farmaco è stato testato in un campione complessivo di più di 3.300 adulti con artrite reumatoide. La maggior parte dei pazienti arruolati evidenziava una risposta inadeguata a precedenti terapie a base di farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) o agenti anti-TNF-alfa.
Il programma SARIL-RA è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab nel ridurre i sintomi e la progressione dell'artrite reumatoide e nel determinare un miglioramento della funzionalità fisica dei pazienti. Il farmaco è stato sperimentato in monoterapia o in combinazione con DMARD.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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