Basilea – Novartis ha annunciato i risultati positivi di estrema importanza dello studio globale di fase III STRIVE, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale interamente umanizzato AMG 334 (erenumab) nella prevenzione dell’emicrania episodica. La somministrazione di erenumab una volta al mese per via sottocutanea è stata valutata alle dosi di 70 mg e 140 mg, entrambe le quali hanno soddisfatto l’endpoint primario dello studio, dimostrando una riduzione statisticamente significativa, dopo 6 mesi rispetto al basale, del numero medio di giorni mensili con emicrania a rispetto al placebo. Erenumab è stato specificamente progettato per prevenire l’emicrania, mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nel mediare il dolore invalidante dell’emicrania.
“L’emicrania è una delle malattie più invalidanti del mondo e rimane sotto-riconosciuta e sotto-trattata. Esiste un forte bisogno di efficaci trattamenti preventivi”, ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer per Novartis. “Abbiamo osservato risultati positivi con erenumab nel corso di due studi di fase III sull’emicrania episodica e di uno studio di fase II sull’emicrania cronica, che coinvolgono quasi 2200 persone con emicrania. Siamo davvero entusiasti che questi nuovi dati a sei mesi diano un’ulteriore prova del potenziale beneficio che erenumab potrebbe fornire alle persone che convivono con i sintomi debilitanti di questa malattia”.
I pazienti arruolati nello studio STRIVE sono stati randomizzati a ricevere placebo oppure uno dei due dosaggi di erenumab, 70 mg o 140 mg, per via sottocutanea, una volta al mese, per sei mesi. I pazienti hanno sperimentato tra quattro e 14 giorni con emicrania al mese, con una media di 8,3 giorni mensili con emicrania al basale. Nel corso degli ultimi tre mesi della fase di trattamento in doppio cieco, i pazienti nei bracci di trattamento con erenumab 70 mg e 140 mg hanno sperimentato una riduzione statisticamente significativa, rispettivamente di 3,2 giorni e di 3,7 giorni rispetto al basale, del numero medio di giorni mensili con emicrania, rispetto a una riduzione di 1,8 giorni nel braccio placebo.
Nel corso della valutazione in doppio cieco di sei mesi il profilo di sicurezza di erenumab è stato paragonabile al placebo in entrambi i bracci di trattamento. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza sono stati nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
Sono in corso ulteriori analisi dei dati dello studio STRIVE. All’inizio di quest’anno sono stati annunciati risultati positivi anche per ARISE, il primo studio di fase III su erenumab nella prevenzione dell’emicrania episodica, nonché i risultati di uno studio di fase II con erenumab nella prevenzione dell’emicrania cronica. Questi dati saranno di supporto ai colloqui con le agenzie regolatorie, con la presentazione delle domande di autorizzazione prevista per il 2017.
Più complessa di un semplice mal di testa, l’emicrania è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità una delle 10 cause primarie degli anni vissuti in stato di disabilità per uomini e donne. Essa esercita un impatto profondo e limitante sulla capacità di un individuo di effettuare le attività quotidiane ed esiste pertanto una reale necessità di trattamenti preventivi più efficaci, per contribuire a ridurre il numero di giorni mensili con emicrania. Le persone che soffrono di emicrania episodica sperimentano fino a 14 giorni mensili con emicrania.
Erenumab viene co-sviluppato da Amgen e Novartis. Secondo i termini di questa collaborazione, Amgen ha mantenuto i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, Canada e Giappone, e Novartis detiene i diritti in Europa e nel resto del mondo.
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