Milano – Nel corso del 27° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), che si è tenuto a Parigi (Francia) dal 12 al 15 settembre, sono stati presentati i positivi risultati di uno studio clinico registrativo di Fase III su dupilumab nei pazienti adolescenti (12-17 anni) con dermatite atopica moderata-grave non adeguatamente controllata con terapie topiche o per i quali questi trattamenti erano sconsigliati dallo specialista.
Continua a esserci un significativo bisogno clinico non soddisfatto per gli adolescenti con dermatite atopica moderata-grave, che non può essere controllata con trattamenti topici. Non esistono, a oggi, terapie biologiche sistemiche approvate per questi pazienti. Infatti, dupilumab è al momento autorizzato negli Stati Uniti, in Giappone, nell’Unione Europea e, dal 7 settembre, anche in Italia, per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica moderata-grave. I risultati presentati all’EADV saranno inclusi nei dossier registrativi che verranno sottoposti alle autorità regolatorie per l’utilizzo di dupilumab in adolescenti tra i 12 e i 17 anni.
“I pazienti adolescenti con forme moderate-gravi di dermatite atopica non controllata sono a oggi in balìa di un prurito intenso e incessante e dolorose lesioni cutanee, poiché sono disponibili solo opzioni di trattamento limitate”, afferma Amy S. Paller, Direttore del Centro di Ricerca sulle patologie della cute della Northwestern University e sperimentatore principale dello studio. “I risultati che abbiamo presentato mostrano le potenzialità del trattamento con dupilumab per gli adolescenti con dermatite atopica moderata-grave, non solo nel pulire la cute dalle lesioni e nel ridurre il prurito, ma anche nel migliorare alcuni aspetti della qualità di vita, importanti per i ragazzi che devono affrontare questi sintomi insopportabili”.
I risultati presentati all’EADV
L’endpoint co-primario, escludendo gli Stati Uniti, era un miglioramento del 75% sulla scala Eczema Area and Severity Index (EASI 75, che misura estensione e gravità della malattia) a 16 settimane. Negli Stati Uniti, l’endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiunge un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (clear skin, cute priva di lesioni) oppure a 1 (almost clear skin, cute quasi priva di lesioni).
Dupilumab in monoterapia ha migliorato significativamente segni e sintomi della dermatite atopica e alcuni indicatori della qualità di vita in questi pazienti.
La sicurezza e l'efficacia di dupilumab in soggetti adolescenti con dermatite atopica sono ancora in corso di valutazione da parte delle autorità regolatorie.
Seguici sui Social