La decisione si basa sui dati di due studi clinici di Fase III. Se approvata, questa sarà la seconda indicazione per il farmaco nell’Unione Europea
Roma – Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato il parere positivo per l’approvazione di risankizumab (Skyrizi®), somministrato tramite iniezione sottocutanea, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Il parere positivo del CHMP costituisce una raccomandazione scientifica per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due trial clinici di Fase III, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, che hanno valutato risankizumab negli adulti con artrite psoriasica attiva, inclusi coloro che avevano avuto una risposta inadeguata o una intolleranza alla terapia biologica e/o ai farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (DMARD). Inoltre, il profilo di efficacia e sicurezza di risankizumab fino a 52 settimane è risultato coerente con il profilo osservato a 24 settimane.
“L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni, nella quale segni e sintomi cutanei si sovrappongono a quelli tipici dell’artrite, tra cui il dolore e lo stato di infiammazione articolare”, evidenzia il Prof. Luca Bianchi, Direttore UOSD di Dermatologia del Policlinico Tor Vergata. “Con le terapie esistenti, molti pazienti continuano a manifestare tale sintomatologia. I risultati degli studi forniscono importanti spunti su come sia i pazienti naïve che quelli già trattati con terapie biologiche possano trarre beneficio dal trattamento con risankizumab”.
Se la raccomandazione del CHMP sarà accettata dalla Commissione Europea, questa segnerà la seconda indicazione per risankizumab nell'Unione Europea, dopo l’approvazione nel 2019 per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti. Risankizumab nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione del farmaco a livello globale.
“Siamo molto soddisfatti che il CHMP abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel controllare le manifestazioni cutanee e articolari dell’artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita.” Dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “I risultati degli studi clinici confermano che risankizumab può assicurare un miglioramento significativo anche a lungo termine. Si tratta di un importante traguardo nell’ambito della nostra continua ricerca di terapie innovative che rispondano ai bisogni insoddisfatti dei pazienti affetti da malattie infiammatorie immunomediate”.
L'uso di risankizumab nell'artrite psoriasica non è ancora approvato e la sua sicurezza ed efficacia sono in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie.
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