Il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano (CHMP) ha consigliato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i primi due biosimilari di anticorpi monoclonali. Si tratta di Remsima e Inflectra entrambi contengono lo stesso principio attivo, infliximab, per il trattamento di malattie autoimmuni.
Questi principi attivi coprono una gamma di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e la psoriasi.
Gli anticorpi monoclonali sono sostanze strutturalmente complesse che possono individuare e legarsi a molecole specifiche, nel caso di infliximab il legame avviene con il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF), una proteina promuovente risposta infiammatoria, che causa molti dei problemi clinici associati a malattie autoimmuni.
E 'la prima volta che il concetto biosimilare è stato applicato con successo a tale molecola complessa, con la conseguente approvazione raccomandata di una versione biosimilare di infliximab.
Il concetto di biosimilare prevede che un farmaco biologico possa essere autorizzato nel caso in cui si possa dimostrare che si tratta di una copia di un farmaco biologico che è già stato approvato per l'uso nell'Unione europea.
La linea guida specifica del prodotto per gli anticorpi monoclonali è in vigore dal dicembre 2012. Come per tutti i biosimilari, lo scopo è dimostrare la comparabilità con il medicinale di riferimento. Il richiedente deve presentare all'Agenzia degli studi che dimostrano che il farmaco è un biosimilare del medicinale di riferimento, vale a dire che non ha differenze significative dal medicinale di riferimento in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.
I candidati sono inoltre tenuti ad attuare un piano di gestione del rischio per confermare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza di un biosimilare, compresa l'individuazione di eventuali imprevisti effetti avversi rari, quando il farmaco viene utilizzato nella pratica clinica.
I pareri del CHMP in merito Remsima e Inflectra saranno ora inviate alla Commissione europea per l'adozione di una decisione di autorizzazione all'immissione.
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