Il 30 aprile scorso Shire ha presentato i risultati dello studio di fase 3, controllato con placebo, OPUS-2 che indaga lifitegrast (soluzione oftalmica al 5,0%) in adulti affetti da sindrome da secchezza oculare. I risultati sono stati presentati alla riunione annuale di Boston della Società Americana di Cataratta e Chirurgia Refrattiva (ASCRS) .
Inoltre la compagnia farmaceutica ha annunciato i risultati dello studio di sicurezza, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a lungo termine (un anno), di Fase 3 SONATA.
"Questi studi clinici sono parte di un ampio programma clinico di Fase 3 con più di 1.600 pazienti," ha detto Phil Vickers, Ph.D., Responsabile Ricerca e Sviluppo di Shire. "Siamo ansiosi di incontrare l’FDA per discutere la totalità dei dati per lifitegrast, che ci aiuteranno a determinare il nostro cammino in avanti."
I risultati dello studio OPUS-2, presentati alla ASCRS, hanno riguardato le valutazioni di entrambi gli endpoint co-primari e secondari.
Lifitegrast ha raggiunto uno degli endpoint co-primari, mostrando (come riferito dai pazienti) un miglioramento della secchezza oculare rispetto al placebo (p <0.0001), ma non ha raggiunto il secondo endpoint co-primario ovvero un’inferiore colorazione corneale (P = 0,6186 ).
Non ci sono stati gravi eventi avversi oculari a seguito del trattamento (TEAEs ). Gli eventi avversi più comunemente riportati, associati a lifitegrast, sono stati disgeusia (alterazione del gusto), irritazione sito instillazione, reazione al sito di instillazione e acutezza visiva ridotta.
"I sintomi di secchezza oculare sono sicuramente causa delle lamentele più comuni che ho sentito dai pazienti nella mia clinica " ha detto Joseph Tauber, MD, del Tauber Eye Center (Kansas City, Missouri) , che ha anche presentato i risultati dello studio OPUS - 2 alla ASCRS . "I pazienti vengono in cerca di sollievo dai loro sintomi cronici e talvolta debilitanti . E 'incoraggiante che siano state sviluppate nuove potenziali opzioni di trattamento per la sindrome da secchezza oculare, la quale colpisce milioni di persone negli Stati Uniti ".
Lifitegrast è una piccola molecola integrina- antagonista, è stato progettata al fine di curare le malattie dell'occhio secco, ed è una soluzione oculare topica senza conservanti. Lifitegrast agisce riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione dell’antigene LFA1 associato ai linfociti e impedendo il suo legame alla molecola di adesione intercellulare -1 (ICAM-1) che influenza l'attivazione delle cellule T e il rilascio delle citochine.
L'interazione tra queste due proteine (LFA1 e ICAM-1) gioca, infatti, un ruolo chiave nella infiammazione cronica associata alla secchezza oculare.
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