Il farmaco viene somministrato con inizezione intraoculare
Berlino– VEGF Trap-Eye (aflibercept per iniezione oftalmica) di Bayer HealthCare è stato raccomandato per essere approvato dal European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) per il trattamento dei pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età, nella forma umida. La decisione della Commissione Europea è attesa nel quarto trimestre 2012.
"La raccomandazione positiva del CHMP per approvare VEGF Trap-Eye è una notizia eccezionale per tutti i pazienti che in Europa sono affetti da degenerazione maculare senile,” ha detto il dott. Kemal Malik, membro dell’Executive Committee Bayer HealthCare e Head of Global Development. “Ci aspettiamo di poter offrire al più presto questa nuova opzione di trattamento ai pazienti affetti da degenerazione maculare senile e ai loro medici.”
Oltre all’indicazione per la degenerazione maculare senile, i trial di fase III stanno attualmente investigando VEGF Trap-Eye nel trattamento dell’edema maculare diabetico (DME) e nella neovascolarizzazione coroidale miopica (mCNV). Bayer ha in progetto di chiedere l’autorizzazione al commercio in Europa di VEGF Trap-Eye per l’occlusione della vena centrale retinica (CRVO) entro la fine del 2012.
Nel novembre dello scorso anno, VEGF Trap-Eye è stato approvato negli Stati Uniti, con il nome commerciale di EYLEA; in Australia, all’inizio di quest’anno. Inoltre ne è stata chiesta l’autorizzazione in altre nazioni, compreso il Giappone.
Regeneron ha inviato un’ulteriore Biologics License Application (sBLA) negli Stati Uniti per EYLEA nell’edema maculare, a seguito dell’occlusione della vena centrale retinica (CRVO), e ha ottenuto un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in data 23 settembre 2012.
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