La società intende depositare le domande preliminari presso gli enti normativi competenti nel secondo trimestre del 2013
Gilead Sciences ha comunicato in data odierna i risultati salienti emersi dallo studio di Fase III 3 FUSION inteso a valutare l'efficacia dei regimi terapeutici della durata di 12 e 16 settimane a base del nucleotide a somministrazione monogiornaliera sofosbuvir in combinazione con ribavirina (RBV) in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 2 o 3 precedentemente trattati senza successo.
Lo studio ha raggiunto il proprio endpoint primario di efficacia consistente nella superiorità rispetto ad un tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) storico di controllo predefinito del 25 per cento. Nello studio FUSION, il 50 per cento dei pazienti (n=50/100) rientranti del braccio di trattamento di 12 settimane e il 73 per cento dei pazienti (n=69/95) rientranti nel braccio di trattamento di 16 settimane hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) (p<0,001 per entrambi i bracci di trattamento).
“Questo studio dimostra che la terapia completamente orale a base di sofosbuvir offre un'efficacia significativa ai pazienti con epatite C difficile da trattare che non hanno risposto ai regimi loro somministrati in precedenza contenenti interferone pegilato e le cui opzioni terapeutiche sono pertanto limitate” ha dichiarato il Dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico. “Forte dei risultati positivi generati da tutte e quattro le sperimentazioni di Fase III, Gilead dovrebbe riuscire a presentare le domande presso gli enti normativi competenti negli Stati Uniti e in Europa entro i tempi attualmente previsti, ossia nel secondo trimestre dell'anno in corso.”
Nello studio FUSION, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 che non hanno risposto alla terapia a base di interferone loro somministrata in precedenza sono stati randomizzati (1:1) a un ciclo terapeutico di 12 settimane (n=103) o di 16 settimane (n=98) a base di sofosbuvir ad una dose di 400 mg somministrato una volta al giorno in combinazione con RBV (a una dose di 1.000 o 1.200 mg/giorno). Il sessantatré per cento dei pazienti avevano un'infezione di genotipo 3. Nel braccio di trattamento di 12 settimane, il tasso di risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) è risultato pari all'86 per cento per i pazienti con infezione di genotipo 2 e al 30 per cento per i pazienti con infezione di genotipo 3. Nel braccio di trattamento di 16 settimane, il tasso di risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) è risultato pari al 94 per cento per i pazienti con infezione di genotipo 2 e al 62 per cento per i pazienti con infezione di genotipo 3. Del 34 per cento dei partecipanti allo studio FUSION che esibivano cirrosi compensata alla baseline, il 31 per cento ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) nel braccio di trattamento di 12 settimane e il 66 per cento ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) nel braccio di trattamento di 16 settimane. Tutti i pazienti partecipanti allo studio sono diventati HCV negativi durante il trattamento e i fallimenti virologici sono tutti da attribuire a recidive.
Nessun paziente ha interrotto l'assunzione di sofosbuvir o RBV a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi più comuni accusati dal 15 per cento o più dei pazienti partecipanti allo studio sono: spossatezza, cefalea, insonnia e nausea.
I risultati derivati da tutti e quattro gli studi principali di Fase III - FUSION, POSITRON, FISSION ed NEUTRINO - andranno ad avvalorare le domande iniziali che verranno depositate per sofosbuvir quale componente di una terapia completamente orale in combinazione con RBV per il trattamento di pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 e 3 naïve al trattamento, pazienti trattati in precedenza e pazienti con intolleranza all’interferone, nonché per sofosbuvir in combinazione con RBV e interferone pegilato per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione di genotipo 1, 4, 5 e 6.
I risultati completi derivati dai suddetti studi saranno presentati in occasione di una conferenza scientifica che si terrà in futuro. Informazioni aggiuntive su questi e altri studi clinici in corso di conduzione sono disponibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.
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